1  主題內(nèi)容與適用范圍：

本方案描述了GRGS型全自動膠塞清洗機(jī)的再驗(yàn)證過程，包括運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)兩部分內(nèi)容。

本方案適用于XX車間GRGS型全自動膠塞清洗機(jī)的驗(yàn)證管理。

2   驗(yàn)證目的：

2.1  檢查并確認(rèn)滅菌器運(yùn)行性能符合要求。

2.2. 檢查并確認(rèn)設(shè)備內(nèi)進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)塵埃粒子符合要求。

2.3. 檢查并確認(rèn)洗滌后、滅菌后的膠塞質(zhì)量符合要求。

3    術(shù)語：

驗(yàn)證方案：一個闡述如何進(jìn)行驗(yàn)證并確定驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)的書面計劃。

驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

再驗(yàn)證：指一項(xiàng)工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。

設(shè)備驗(yàn)證：指對設(shè)備設(shè)計、選型、安裝及運(yùn)行等準(zhǔn)確與否和對產(chǎn)品工藝適應(yīng)性作出評估，以證實(shí)是否符合設(shè)計要求。