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GMP的重要性及現(xiàn)代化
GMP的重要性及現(xiàn)代化食品安全是政府、廠家和消費(fèi)者都十分關(guān)心的大事,是我們共同努力的目標(biāo)。以往衛(wèi)生監(jiān)督部門主要重視市場食品質(zhì)量的抽查,現(xiàn)在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）則主要致力于控制食品污染的源頭,將食品制造過程中可能產(chǎn)生的危害因素消滅在生產(chǎn)過程中,并明確食品生產(chǎn)經(jīng)營者是食品衛(wèi)生*責(zé)任人，把食品生產(chǎn)經(jīng)營者加強(qiáng)自身衛(wèi)生管理放在核心的位置，在食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)大力推行GMP(GoodManufacturingPractice良好生產(chǎn)規(guī)范)和HACCP(危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn))食品安全控制系統(tǒng)

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2008-10-27 12:59
華海標(biāo)本：中國制藥可以學(xué)印度
華海標(biāo)本：中國制藥可以學(xué)印度“印度的制藥業(yè)一直走在中國的前面，得益于其更早地融入了醫(yī)藥市場，化發(fā)展帶動其從管理理念到生產(chǎn)、技術(shù)、市場結(jié)構(gòu)的綜合提升，‘印度模式’值得我們借鑒。隨著越來越多的中國企業(yè)參與醫(yī)藥市場，中國的制藥業(yè)應(yīng)該能夠迅速崛起。”10月12日，浙江臨海，一個依山傍水的廠區(qū)生產(chǎn)車間內(nèi)，整潔干凈的地面、窗明幾凈的環(huán)境，加上工人忙碌的身影，一如往常。這里就是浙江華海藥業(yè)股份有限公司(下稱“華海藥業(yè)”)，在今年的夏季，該公司生產(chǎn)的抗艾滋病藥品——奈維拉平獲得了美國FDA的認(rèn)證。FDA迄今為止

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2008-10-27 12:53
中國制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展中應(yīng)該做的幾件工作
中國制藥機(jī)械行業(yè)發(fā)展中應(yīng)該做的幾件工作制藥（機(jī)械）裝備行業(yè)從1978年至今，規(guī)模不斷發(fā)展壯大。目前，國內(nèi)專產(chǎn)、兼產(chǎn)（以制藥機(jī)械產(chǎn)品為主）的藥機(jī)企業(yè)有1000余家，可生產(chǎn)原料藥機(jī)械與設(shè)備、制劑機(jī)械、藥用粉碎機(jī)械、飲片機(jī)械、藥用包裝機(jī)械、藥用水設(shè)備、藥檢儀器及其它制藥機(jī)械等八大類、3,000多個品種規(guī)格的藥機(jī)產(chǎn)品，不僅為中國4,000多家制藥企業(yè)、數(shù)千家食品、保健品和日用化工用品企業(yè)的基本建設(shè)、技術(shù)改造、設(shè)備更新提供了大量的裝備。這些產(chǎn)品均具有自主知識產(chǎn)權(quán)，具有先進(jìn)水平，因此還出口到美國、日本、韓國

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2008-10-27 12:49
醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)也是制藥企業(yè)GMP執(zhí)行主體
醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)也是制藥企業(yè)GMP執(zhí)行主體*，在中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展過程中，醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)與管理工作是非常重要的，醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)行業(yè)作為制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的硬件把關(guān)者，對整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平的提升起著重要作用。用中國醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程公司顧問孔震宇的話來說，制藥企業(yè)在開工前沒有遠(yuǎn)見卓識的設(shè)計(jì)規(guī)劃，就不可能有很好的未來。目前，國內(nèi)共有中國醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程公司旗下的重慶醫(yī)藥設(shè)計(jì)院、武漢醫(yī)藥設(shè)計(jì)院和中國石化集團(tuán)上海工程有限公司3家醫(yī)藥行業(yè)設(shè)計(jì)院，另有60家左右設(shè)計(jì)院獲得醫(yī)藥行業(yè)部分設(shè)計(jì)資質(zhì)證書。2003年前后正值制

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2008-10-27 12:45
實(shí)施GMP認(rèn)證，促進(jìn)農(nóng)藥工業(yè)調(diào)整
實(shí)施GMP認(rèn)證，促進(jìn)農(nóng)藥工業(yè)調(diào)整農(nóng)藥是控制有害生物（害蟲、雜草、病菌、病毒和害鼠）危害及調(diào)節(jié)農(nóng)作物生長的化學(xué)品和生物制品。雖然不直接作用于消費(fèi)者，但通過殘留、代謝與降解，直接影響環(huán)境和食品安全，進(jìn)而影響消費(fèi)者健康或?qū)Νh(huán)境造成長期的損害。農(nóng)藥工業(yè)是精細(xì)化工的重要門類之一，有較高的利潤，但也存在很大的風(fēng)險(xiǎn)和激烈的競爭。特別是上世紀(jì)八十年代以來，農(nóng)藥市場的競爭日趨激烈，新品種開發(fā)的成功率降低，新品種上市所需的各項(xiàng)費(fèi)用明顯增加。許多較小的企業(yè)無力承擔(dān)日漸提高的成本，逐漸退出了農(nóng)藥行業(yè)，歐美各大農(nóng)藥公司為

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2008-10-27 12:41
環(huán)保GMP新規(guī)醞釀成本壓力考驗(yàn)藥企
環(huán)保GMP新規(guī)醞釀成本壓力考驗(yàn)藥企繼新的《藥品注冊管理辦法》正在征求意見之后，將對制藥業(yè)產(chǎn)生重大影響的兩大新標(biāo)準(zhǔn)也正在醞釀之中。昨日，《*財(cái)經(jīng)日報(bào)》從中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(下稱“化藥協(xié)會”)了解到，由國家環(huán)?？偩制鸩莸闹扑幑I(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局起草的新GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)目前已完成草案或討論稿，正由化藥協(xié)會組織企業(yè)進(jìn)行意見調(diào)查?！澳壳耙褜⒄{(diào)查表下發(fā)企業(yè)，還未收齊意見。”化藥協(xié)會顧問俞觀文接受采訪時(shí)表示。據(jù)悉，環(huán)保新標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃在2008年開始實(shí)施，新GMP標(biāo)準(zhǔn)目前尚無

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2008-10-27 12:38
設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)
設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）在制藥企業(yè)的實(shí)施，對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求；如何在藥品生產(chǎn)的實(shí)施過程中，同GMP管理相適應(yīng)，是各相關(guān)部門所必須面臨解決的問題，設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理，對設(shè)備管理并沒有提出具體的要求，因此，設(shè)備管理如何與GMP管理相適應(yīng)，確保藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行，是設(shè)備部門必須思考和解決的問題。以下結(jié)合工作實(shí)際，從幾個方面談?wù)勗O(shè)備管理與GMP管理相適應(yīng)的對策。一、在設(shè)備管理中推行標(biāo)準(zhǔn)操作

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2008-10-27 12:06
GMP標(biāo)準(zhǔn)將制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)的觀念更新
GMP標(biāo)準(zhǔn)將制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)的觀念更新如今，GMP已是國內(nèi)外*的確保藥品安全、有效的根本性制度。我國從引進(jìn)、醞釀、到全面推行GMP已有20余年，其硬件須有保證的觀念已深入人心，其軟件的重要性卻始終沒得到足夠重視。從今年1月1日起，備受關(guān)注的新《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》已開始施行，新標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)了對企業(yè)軟件的監(jiān)督檢查，細(xì)化了對企業(yè)人員配置、質(zhì)量控制、物料采購、文件管理等方面的檢查項(xiàng)目，這就使那些只重視廠房、設(shè)備等硬件建設(shè)而忽視軟件建設(shè)的企業(yè)難以過關(guān)。制藥企業(yè)必須“軟”“硬”兩手一起抓的時(shí)代已然到來

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2008-10-27 12:00
需求暢旺外商蜂擁而至制藥裝備企業(yè)面臨戰(zhàn)略抉擇
需求暢旺外商蜂擁而至制藥裝備企業(yè)面臨戰(zhàn)略抉擇“中國作為世界上人口zui多的國家，需要有一個率的醫(yī)藥工業(yè)來滿足日益增長的現(xiàn)代社會發(fā)展的需求，來保持它在越來越激烈的競爭中的地位，并且尋找發(fā)展中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的機(jī)會。為了實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，現(xiàn)代化的滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)機(jī)械和設(shè)備是必需的。”這是德國機(jī)械制造協(xié)會醫(yī)藥及化妝品機(jī)械和設(shè)備專業(yè)部古爾茲博士給第八屆中國醫(yī)藥展覽會暨技術(shù)交流會的賀詞。從這一年一度的制藥設(shè)備行業(yè)的盛會就可以看到這一行業(yè)的競爭越來越激烈，外國廠商對中國市場的關(guān)注與日俱增。國內(nèi)制藥機(jī)械廠家現(xiàn)狀目前

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2008-10-27 11:47
歐洲委員會對原料藥GMP要求更加嚴(yán)格
歐洲委員會對原料藥GMP要求更加嚴(yán)格假冒或不合格原料藥可能進(jìn)入醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈中去，歐洲委員會正在考慮采取若干措施，對原料藥GMP生產(chǎn)和檢查提出更加嚴(yán)格的要求。供應(yīng)鏈的完整性對制藥行業(yè)來說是一個至關(guān)重要的問題。歐洲委員會(EC)zui近提出建議，要在歐洲地區(qū)實(shí)施更加嚴(yán)厲的打擊假冒藥品的措施，這其中就包含嚴(yán)格的生產(chǎn)要求以及有關(guān)原料藥供應(yīng)鏈的問題。2008年3月，EC就擬議中的反假藥措施(旨在修正歐盟相應(yīng)的法律法規(guī))發(fā)起了公眾咨詢活動。這些改革的重中之重，指向解決包裝和相關(guān)供應(yīng)鏈活動中存在的問題。建議

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2008-10-27 11:06
固體制劑生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量對制藥設(shè)備的要求
固體制劑生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量對制藥設(shè)備的要求一、美國制藥行業(yè)對驗(yàn)證工作的GMP要求原則：●在產(chǎn)品制造、包裝、檢驗(yàn)及分發(fā)過程中的關(guān)鍵工藝過程，相關(guān)的廠房、空調(diào)、設(shè)備、分析方法等需要驗(yàn)證?！袼袑ο嚓P(guān)廠房、設(shè)備的確認(rèn)應(yīng)該考慮到滿足和符合產(chǎn)品驗(yàn)證的要求。設(shè)備：●在生產(chǎn)、包裝過程中使用的設(shè)備應(yīng)該進(jìn)行確認(rèn)（Qualification）?！窆霉こ?空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)?！裢ǔ９腆w口服制劑需要驗(yàn)證/確認(rèn)的設(shè)備（但不限定如下）：制粒機(jī)過篩機(jī)混粉機(jī)壓片機(jī)包衣機(jī)清潔設(shè)備提升機(jī)地磅包裝設(shè)備空調(diào)系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng)水系統(tǒng)二、設(shè)備確

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2008-10-27 10:46
以GMP理念提升制藥裝備水平
以GMP理念提升制藥裝備水平隨著GMP的深入實(shí)施，制藥裝備在實(shí)施工作中的重要性越來越被人們所重視。與此同時(shí)制藥裝備質(zhì)量也有了可喜的、長足的進(jìn)步。然而，由于種種原因，我國制藥裝備質(zhì)量參差不齊，總體上與GMP要求存在相當(dāng)差距，尚不適應(yīng)GMP深入實(shí)施的需要，有的甚至還直接影響著藥品質(zhì)量。探討、研究我國制藥裝備的發(fā)展，不僅是藥機(jī)行業(yè)，也是從事藥品生產(chǎn)、管理、科研、設(shè)計(jì)等工作的部門和人士所共同關(guān)心的大事。1、當(dāng)前制藥裝備工作存在的主要問題1.1認(rèn)識上的誤區(qū)如今制藥裝備存在的問題，很大程度與認(rèn)識上的誤區(qū)有關(guān)

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2008-10-26 16:59
制藥裝備與工藝
制藥裝備與工藝制藥裝備與制藥工藝是相輔相存的，制藥裝備的構(gòu)成取決于制藥工藝，制藥工藝的建立又依托于制藥裝備的功能，新的制藥裝備將會誕生出新的制藥工藝，然而，縱觀國內(nèi)制藥裝備的實(shí)際情況與制藥工藝的要求可看到，尚存諸多裝備與工藝之間難以“自圓其說”的現(xiàn)象，筆者從制藥工藝要求和GMP規(guī)范等方面出發(fā)，試圖探討制藥裝備與工藝不相吻合之處。希望大家能透過現(xiàn)象看到實(shí)質(zhì)，使日后裝備的研發(fā)或工藝的改善趨于更合理性、實(shí)用性和經(jīng)濟(jì)性。中國制藥裝備仿制國外產(chǎn)品的時(shí)代即將結(jié)束，中國制藥裝備將步入創(chuàng)新、提高的新時(shí)期，其關(guān)鍵

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2008-10-26 16:28
制藥機(jī)械貫徹GMP規(guī)范的討論制藥機(jī)械貫徹GMP規(guī)范的討論
制藥機(jī)械貫徹GMP規(guī)范的討論制藥機(jī)械貫徹GMP規(guī)范的討論中國制藥裝備行業(yè)協(xié)會明確將制藥機(jī)械貫徹藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）作為行業(yè)管理的主要任務(wù)，這是分析我國制藥機(jī)械發(fā)展?fàn)顩r提出來的，旨在進(jìn)一步突出制藥機(jī)械產(chǎn)品的特點(diǎn)，提升國內(nèi)制藥裝備的設(shè)計(jì)創(chuàng)新水平。就目前制藥機(jī)械生產(chǎn)的規(guī)模、品種、產(chǎn)量雖已具有相當(dāng)?shù)膶?shí)力與水平，躍為國內(nèi)較大的專業(yè)產(chǎn)品行業(yè)，但隨著經(jīng)濟(jì)貿(mào)易與的接軌及GMP規(guī)范的化，促使制藥廠商對制藥設(shè)備的GMP觀念增強(qiáng)、對更*的功能有了迫切的需求，使設(shè)備GMP日益成為內(nèi)銷外貿(mào)中的一個技術(shù)及競爭的熱點(diǎn)。

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2008-10-26 16:16
解讀“后GMP”時(shí)代
解讀“后GMP”時(shí)代制藥行業(yè)GMP認(rèn)證落下了帷幕。上千家企業(yè)的淘汰出局讓中國的制藥行業(yè)得以重新洗牌。認(rèn)證的完成是否讓制藥企業(yè)從此？讓藥機(jī)行業(yè)從此走入低谷？“后GMP”時(shí)代的問題與挑戰(zhàn)何在？在歐洲杯賽事如火如荼的時(shí)候，在“電荒”搞得人心也惶惶的時(shí)候，在美國偷偷移交伊拉克政權(quán)的時(shí)候，在幾乎不被所有人注意的時(shí)候，中國制藥行業(yè)GMP認(rèn)證悄然關(guān)上了大門。“大考”就此結(jié)束。曾經(jīng)，還有人幻想著上千家企業(yè)未能通過認(rèn)證的現(xiàn)實(shí)會讓有關(guān)部門會網(wǎng)開一面；然而，來自食品藥品監(jiān)督管理局的zui后通牒如同一盆冷水，澆滅了全部

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2008-10-26 15:35
杭州東莞深圳單臂跌落試驗(yàn)機(jī)/順德包裝跌落試驗(yàn)機(jī)
東莞市高天試驗(yàn)設(shè)備有限公司長期供應(yīng)單翼跌落試驗(yàn)機(jī)，跌落機(jī)，包裝跌落臺，跌落試驗(yàn)機(jī)，單雙臂跌落試驗(yàn)機(jī)０７６９－２３１６９９４０技術(shù)參數(shù)一、用途本機(jī)主要適用于測試產(chǎn)品包裝后，受到墮落時(shí)受損情況，評估部件在搬運(yùn)過程中，遭受落下時(shí)其耐沖擊強(qiáng)度。二、特征1．試驗(yàn)品放置于單翼平臺上；2．選定好一定的放置方式：一角、三棱、六面方式使之固定；3．設(shè)定落下高度，可在尺標(biāo)刻度上簡單設(shè)定；4．確定好高度之后，施放電磁閥，試件產(chǎn)品在瞬間離開臂翼自由落下。三、適用對象1．電子產(chǎn)品包裝跌落；2．塑膠產(chǎn)品包裝跌落；3．玩具產(chǎn)

東莞恒溫恒濕試驗(yàn)設(shè)備有限公司

2008-10-21 19:40