RBDS案例研究-24小時內(nèi)高集中度熏蒸8000m³制藥無菌制劑設施

比利時某跨國制藥公司

挑戰(zhàn)

一個跨國制藥公司，他們設在歐洲的生產(chǎn)設施需要每年度進行兩次例行滅菌。因為每次停工帶來了收入的損失，客戶要求一個快速和可靠的生物凈化方案。

方案

客戶已經(jīng)同Bioquell簽署了未來5年的年度房間消毒服務（RBDS）協(xié)議，為了小化停工期及其相關的財務問題，兩條分開的產(chǎn)品線將同時進行高集中度的熏蒸。一旦完成生產(chǎn)設施的例行維護工作，Bioquell將按合約對設施熏蒸消毒，使設施得以重新投入生產(chǎn)。兩條生長線的總建筑容積約為8000m³，超過60間房間。因為*蒸汽（HPV）良好的材料兼容性，所有房間內(nèi)的設備都保留在設施內(nèi)經(jīng)受原位的生物凈化過程。

為了減少停工期，Bioquell部署了一個大型團隊在24小時內(nèi)完成生物凈化工作，而且達到無殘留的自然狀態(tài)以即刻恢復設施使用，此前的消毒方法需要超過60小時的熏蒸，更艱巨的任務是耗時耗力的去除有毒殘留物。

Bioquell總共部署了40臺Clarus R型發(fā)生器和多名工程師，每個人均經(jīng)過設備操作，以及健康與安全程序的培訓。

除了6個月一次的定期服務，客戶又同Bioquell簽訂了設施突發(fā)污染事故時的快速反應預約服務，2005年8月份一次突發(fā)事件，Bioqeull在接到確認通知后于48小時內(nèi)從英國總部派出服務團隊，并又一次在24小時內(nèi)完成了這個大型設施的熏蒸消毒。

氣體生物凈化循環(huán)驗證

此類設施用于生產(chǎn)靜脈注射類藥物，必須達到高的滅菌級別，整個過程使用商用的生物指示劑（BIs）進行驗證。采用嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子作為生物指示劑（BIs）滿布整個設施并暴露于消毒循環(huán)中，完成循環(huán)以后，BIs被立即轉移到大豆肉湯培養(yǎng)基（TSB）中，并在60攝氏度進行培養(yǎng)。獲得認可的協(xié)議聲明BIs應當培養(yǎng)7天，然而此微生物的特性可以在24小時內(nèi)觀察到初步的結果，這個初步結果可以給出一個非常明確的終預期結果，用戶可以此判斷是否恢復生產(chǎn)。用戶也可以使用培養(yǎng)皿和接觸片來驗證這個消毒過程。

結果

Bioquell的RBDS已經(jīng)對此設施進行了超過6次的服務，并在每一次服務中取得BIs全部殺滅的結果。

結論

在兩個目標設施中的每一個房間均達到了嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子的*殺滅，RBDS提供一個快速和有效的熏蒸消毒服務，結合和*的快速通風方法產(chǎn)生少的循環(huán)時間，整個循環(huán)時間包括設備布置和回收不到24小時。此熏蒸循環(huán)目前已經(jīng)通過三次重復部署得以驗證，用戶現(xiàn)在可以在完成循環(huán)后立刻重新投入生產(chǎn)。

RBDS是一個快速并非常靈活的服務，可以將設備之間串聯(lián)起來熏蒸從救護車到整個建筑等任何密封的空間。系統(tǒng)通過一個外接電腦和控制軟件由專業(yè)工程師*控制。

工程師使用放置在區(qū)域內(nèi)的傳感器實時反饋在線數(shù)據(jù)以確保微冷凝在整個目標區(qū)域的形成（即快速生物凈化階段），并在每個循環(huán)使用生物指示劑進行驗證，在快速和有效兩方面提供一個的熏蒸解決方案。

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