四川省食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關(guān)于成都利爾藥業(yè)有限公司的甘露聚糖肽系列產(chǎn)品保護(hù)的請(qǐng)示》（川食藥監(jiān)〔2006〕56號(hào)）收悉?，F(xiàn)就藥品注冊(cè)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題提出如下意見(jiàn)：

一、《行政許可法》第三十八條*款規(guī)定，申請(qǐng)人的申請(qǐng)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予行政許可的書(shū)面決定?！端幤饭芾矸ā?、《藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)的條件是安全、有效和質(zhì)量可控，并不要求對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行審查。

二、實(shí)施藥品注冊(cè)是對(duì)所申報(bào)藥品是否符合安全、有效和質(zhì)量可控的要求進(jìn)行審查，符合要求的，由國(guó)家局發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品批準(zhǔn)證明文件持有人能否生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所申報(bào)的藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守其他有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，包括《法》的相關(guān)規(guī)定。因此，國(guó)家局發(fā)放藥品批準(zhǔn)證明文件并不會(huì)構(gòu)成對(duì)藥品權(quán)的侵犯。

三、國(guó)家局高度重視藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)，為了保護(hù)和尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)涉及藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問(wèn)題作出規(guī)定，要求申請(qǐng)人對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人、他人在中國(guó)的及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；如他人在中國(guó)存在的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。此外，在藥品注冊(cè)過(guò)程中，國(guó)家還會(huì)將涉及的告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，以提示其關(guān)注問(wèn)題，并提醒可能發(fā)生的侵權(quán)糾紛。


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月十三日


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