我國(guó)出口非洲的鹽酸阿莫地喹制劑臨床生物等效性試驗(yàn)，已經(jīng)通過(guò)世界衛(wèi)生組織專家組現(xiàn)場(chǎng)考核和資料審查。近日WHO*公布了該項(xiàng)目通過(guò)檢查的報(bào)告。該項(xiàng)目由中科院上海藥物研究所藥物代謝研究中心與上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院聯(lián)合完成，是中國(guó)出口制劑生物等效性試驗(yàn)通過(guò)WHO的GCP/GLP檢查。 
    青蒿素類藥品是由我國(guó)*的抗瘧藥，世界衛(wèi)生組織評(píng)價(jià)其是當(dāng)前“zui有效、”的抗瘧藥。為了避免重蹈氯喹等抗瘧藥產(chǎn)生抗藥性而失效的覆轍，WHO推薦青蒿琥酯/鹽酸阿莫地喹片等四種聯(lián)合用藥處方用于治療瘧疾，2006年更要求制藥企業(yè)停止單方青蒿素類抗瘧藥的生產(chǎn)和銷售。因此聯(lián)合用藥處方之一的鹽酸阿莫地喹片的生物等效性試驗(yàn)是否能通過(guò)WHO的檢查成為關(guān)鍵。 
    長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)制藥企業(yè)出口的均為原料藥，制劑的正式出口一直沒(méi)有實(shí)現(xiàn)。在此之前，WHO的*尚未有中國(guó)藥品制劑生物等效性項(xiàng)目通過(guò)檢查的記錄。此次鹽酸阿莫地喹制劑臨床生物等效性試驗(yàn)由上海藥物所鐘大放研究員擔(dān)任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，試驗(yàn)嚴(yán)格按照GLP規(guī)范進(jìn)行，并建立了新的LC/MS/MS分析方法，完成了生物樣品測(cè)試和申報(bào)資料的撰寫工作。該項(xiàng)目獲得認(rèn)可，具有標(biāo)志性意義。不僅使青蒿琥酯/鹽酸阿莫地喹片聯(lián)合用藥和鹽酸阿莫地喹片通過(guò)了WHO抗瘧藥供應(yīng)商資格預(yù)認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)了零的突破，同時(shí)也為我國(guó)制劑生物等效性試驗(yàn)通過(guò)GCP/GLP檢查積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。