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藥監(jiān)局就醫(yī)械試產(chǎn)注冊證書延期作規(guī)定

來源： 2008年03月25日 09:42

    為解決目前境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械集中申報(bào)重新注冊審批中的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局就有關(guān)試產(chǎn)注冊事宜作如下規(guī)定：
    一、2004年、2005年獲準(zhǔn)試產(chǎn)注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，凡國家食品藥品監(jiān)督管理局已受理重新注冊申請的，在審批結(jié)果明確前，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間繼續(xù)有效。
    二、在重新注冊審批結(jié)果明確后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑新核發(fā)的注冊證書作為產(chǎn)品合法上市的批準(zhǔn)證明文件。
    三、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)。

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