“對(duì)于藥品的再注冊(cè)工作，藥企應(yīng)該用理性思維來(lái)看待，大可不必對(duì)再注冊(cè)工作有任何畏懼，而是應(yīng)該以此為契機(jī)對(duì)企業(yè)的發(fā)展進(jìn)行一些戰(zhàn)略性思考。”在1985年實(shí)施的《藥品管理法》及其《實(shí)施辦法》中，并沒(méi)有與藥品再注冊(cè)相關(guān)的規(guī)定。

    2002年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》中正式確認(rèn)了這項(xiàng)制度，主要是為了和進(jìn)口藥品進(jìn)行再注冊(cè)的管理制度相一致，其表述為：藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

    由于我國(guó)2002年統(tǒng)一由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局編制國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，2007年開(kāi)始，這些文號(hào)陸續(xù)到期，依法申請(qǐng)?jiān)僮?cè)是一項(xiàng)正常的工作，但由于對(duì)這段法制歷史不太了解，企業(yè)對(duì)此項(xiàng)工作感到“新鮮”也是可以理解的。

    2007年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局提出了9項(xiàng)不予再注冊(cè)的規(guī)定，有8項(xiàng)屬于日常監(jiān)管內(nèi)容，如：未按國(guó)家局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求開(kāi)展工作的；未按要求開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗(yàn)的；未按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的；經(jīng)國(guó)家局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種，如質(zhì)量不穩(wěn)定，有安全隱患的；等等。*，近年來(lái)國(guó)家對(duì)藥品管理連續(xù)出臺(tái)了一些整治政策，在一定程度上也是國(guó)家管理方式對(duì)市場(chǎng)的一種反應(yīng)。

    一直以來(lái)，藥監(jiān)部門(mén)都在探索與市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)律相適應(yīng)的法規(guī)道路。有人認(rèn)為，中國(guó)的藥太多，是引起市場(chǎng)不規(guī)范、藥價(jià)虛高的主要原因，這是一種缺乏理性思考的認(rèn)識(shí)。實(shí)際上，中國(guó)的藥品價(jià)格之低是世界上少有的?？扇藗兺鶎⑺巸r(jià)和藥費(fèi)混為一談，藥費(fèi)是治療一種疾病所需支付的藥品費(fèi)用，和藥價(jià)的區(qū)別是很明顯的，藥費(fèi)又與醫(yī)療管理密切相關(guān)。而當(dāng)一種藥品*基本成本的時(shí)候，其質(zhì)量勢(shì)必會(huì)出問(wèn)題，這是常識(shí)。

    人們希望花zui少的錢，用的藥；藥廠希望以zui低的成本，獲得zui大的利益，這都是正常的需要。政府的作用就是維持市場(chǎng)的公平，調(diào)節(jié)各方利益，以達(dá)到平衡狀態(tài)?，F(xiàn)在有一種錯(cuò)誤的看法是認(rèn)為中國(guó)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)太多是引發(fā)市場(chǎng)問(wèn)題的根源之一。其實(shí)，批準(zhǔn)文號(hào)的數(shù)量并不等于生產(chǎn)上市的品種數(shù)量，一般情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種不到所擁有批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)的1／3。另?yè)?jù)了解，僅香港特區(qū)注冊(cè)的中藥就有近20000個(gè)，相比之下，中國(guó)內(nèi)地不算多。

    其實(shí)，技術(shù)進(jìn)步才是企業(yè)真正的發(fā)展道路。我們應(yīng)該將藥品市場(chǎng)中一些不正當(dāng)?shù)?、惡性的?jìng)爭(zhēng)引導(dǎo)到一條靠技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展的道路上來(lái)。以含有丹參的中成藥為例，凡有煎煮工藝的品種，其煎煮時(shí)間從1.5小時(shí)到11小時(shí)不等，加上濃縮這一環(huán)節(jié)，其受熱時(shí)間還會(huì)更長(zhǎng)。但據(jù)研究，丹參有效成分對(duì)熱不穩(wěn)定，一般加熱不能超過(guò)2小時(shí)。就算藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的工藝*相同，該品種的療效是否*也可能受到質(zhì)疑，關(guān)鍵在于要給已上市藥品找到一條不斷提高的路。

    其實(shí)，縮短丹參的受熱時(shí)間，既提高了療效，又降低了成本，增強(qiáng)了企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，這是一個(gè)多方受益的好事，我們的有關(guān)政策也理應(yīng)對(duì)此有所傾斜。另外，一些藥品常常有幾個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)，如果不同的標(biāo)準(zhǔn)之間的確有療效或安全性方面的差異，就應(yīng)該統(tǒng)一成一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)而淘汰其他。這也不失為一條技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)之路。

    對(duì)于藥品的再注冊(cè)工作，藥企應(yīng)該用理性思維來(lái)看待，大可不必對(duì)再注冊(cè)工作有任何畏懼，而是應(yīng)該以此為契機(jī)對(duì)企業(yè)的發(fā)展進(jìn)行一些戰(zhàn)略性思考。