自春節(jié)前國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）公布《關于征求非處方藥適應癥范圍等評價原則意見的通知》（以下簡稱《通知》）之后，業(yè)內給予高度關注。上周五，中國非處方藥物協(xié)會又組織了相關企業(yè)進行討論。  

                           　　
    作為藥品分類管理的一個重要環(huán)節(jié)，討論并劃分處方藥與非處方藥的適應癥范圍，標志著我國的藥品分類管理又向前邁進了一步。 
                                　　 
    收緊跡象 
                                　　 
    在《通知》中，SFDA公布了化學藥品、中成藥、乙類非處方藥、“雙跨”品種和含毒性藥材中成藥等5類藥物轉換評價非處方藥處理原則的征求意見稿。 
                                　　
    據了解，企業(yè)對此次征求意見的討論主要集中在三個方面：處方藥轉為非處方藥的條件、對原來的“雙跨”品種如何處理，以及含有毒性藥材的中成藥能否轉入OTC目錄等。 
                                　　
    “企業(yè)尤其關注‘雙跨’品種。從目前的征求意見稿看，‘雙跨’品種的政策上有收緊跡象。”中國非處方藥物協(xié)會副會長白慧良透露。 
                                　　
    據悉，在實行分類管理的初期，對于處方藥與非處方藥的評價方式主要是政府部門根據專家的意見直接定出。爾后，在處方藥轉為非處方藥的問題上，則是企業(yè)根據自己生產的品種的實際情況申報，再由專家組評審。但具體的評審過程尚缺乏統(tǒng)一的標準和依據。鑒于此，非常有必要出臺非處方藥適應癥范圍的評價原則。 
                                　　
    在白慧良看來，征求意見顯示出政府有關部門在藥品分類管理上做得更加規(guī)范了。在處方藥轉為非處方藥的過程中，能保證藥品的使用更加安全有效。“如果非處方藥適應癥范圍的評價原則能早日出臺，意味著這一過程有了更加明確的依據，評審也更加透明。” 
                                　　 
    影響暫不明朗 
                                　　 
    截至目前，在SFDA公布的1000余種化學藥品、3400余種中成藥非處方藥中，有千余種藥品既可以作為處方藥又可以作為非處方藥（即“雙跨”藥品），其中，消化系統(tǒng)類用藥和解熱鎮(zhèn)痛類用藥相對較多。如果政策收緊，會對這些“雙跨”品種產生哪些影響呢？ 
                                　　
    “影響肯定有，但估計不會很大。”廣州白云山明興制藥有限公司董事長兼總張偉詳如是說。據其介紹，明興制藥的清開靈系列產品除了注射劑之外都是“雙跨”品種，他們目前還打算再申請一個“雙跨”品種。“一旦評價原則改變，影響很難說，但關鍵還是看企業(yè)自己。如果有需要，我們肯定會積極應對，所以我們現(xiàn)在還在就申報新的‘雙跨’品種積極做藥物安全方面的實驗。”張偉詳表示。 
                                　　
    對此意見，有企業(yè)人士表示認同：“處方藥主要是對醫(yī)生而言，主治范圍比較寬泛，而OTC主要針對消費者，還可以廣泛宣傳，處方藥轉成非處方藥，企業(yè)自然好操作一些。所以一旦標準收緊，影響肯定是有，但估計不會很大。”對于含有毒性藥材的中成藥不能轉為非處方藥的說法，一位業(yè)內資深人士認為，中藥毒性藥材本身是有毒的，但是經過配伍之后，毒性會大大減弱或改變，因此這一點可能尚需斟酌。 
                                　　 
    建立基礎數(shù)據庫 
                                　　 
    “我覺得國家應該趁著這次征求意見的契機，對之前公布的幾批OTC藥品目錄進行一次總結，看看藥品分類管理有哪些經驗值得推廣和借鑒。”一位長期從事藥政工作的資深人士表示，“我們應繼續(xù)加強基礎研究和基礎數(shù)據的建設工作。” 
                                　　
    上述人士舉例說，比如OTC藥品定位人群中文化水平比較低的患者，他們沒什么專業(yè)知識，對于這類人群而言，OTC藥品應該有療效預測的可能性。而處方藥則可以在如何進一步提高安全性、療效更確切上制定一些可實施的具體原則（諸如擴大用藥人群、聯(lián)合用藥、兒童用藥及老年人用藥等方面）。 
                                　　
    這里也帶出另一個問題：我們需要建立怎樣的機制和數(shù)據庫？之前在處方藥轉換成非處方藥的評審過程中，主要是專家根據自己的經驗進行評判，但藥品成百上千，專家未必全部了解。  
                                
    “如果能建立基礎數(shù)據庫，相關評價和轉換工作或將有比較可靠的數(shù)據支持。” 這位人士zui后建議。