1月8～9日，在由藥典委員會牽頭的一場內(nèi)部研討會上，國內(nèi)眾多血液制品企業(yè)主動“加負”，提交了關(guān)于提高血液制品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)意見——  
    1月8~9日，第九屆藥典委員會血液制品專業(yè)委員會委員、中國藥品生物制品檢定所和地方藥檢所有關(guān)專家以及國內(nèi)30多家血液制品生產(chǎn)企業(yè)齊聚北京，參加由國家藥典委員會牽頭組織的內(nèi)部研討會，會議討論的目的是對2005年版《中國藥典》收載的血液制品標(biāo)準(zhǔn)及附錄進行討論，為標(biāo)準(zhǔn)的增修訂做準(zhǔn)備。  
    1月10日，《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者從國家藥典委員會生物制品標(biāo)準(zhǔn)處佘清主任處獲悉，此次增修訂的大方向是提高標(biāo)準(zhǔn)，目前修訂工作還處于前期討論階段，至于哪些內(nèi)容需要修改，哪些內(nèi)容需要增補，要等到今年年中才會zui后確定。按照以往的時間慣例，2009年3月份新標(biāo)準(zhǔn)將定稿，并在國家藥典委員會的上進行公示。  
    舊標(biāo)準(zhǔn)趕不上技術(shù)進步  
    由于標(biāo)準(zhǔn)的增修訂將觸碰每一家血液制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的神經(jīng)，天壇生物、上海生物制品研究所、武漢生物制品研究所、蘭州生物制品研究所、成都蓉生、遠大蜀陽、上海萊士、華蘭生物、綠十字等國內(nèi)主要的血液制品企業(yè)悉數(shù)到會。  
    一名與會企業(yè)的資深人士告訴記者，他們公司的多個部門討論了現(xiàn)行的血液制品采集檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，并以書面形式向國家藥典委員會生物制品標(biāo)準(zhǔn)處反饋了意見。  
    “諸如雙步病毒滅活技術(shù)等，國內(nèi)大型企業(yè)其實已經(jīng)有能力做，但國家沒有要求，企業(yè)出于利潤和產(chǎn)品出廠價格競爭力方面的考慮，就沒有主動做起來。”該人士如是說。  
    他向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者表示，目前國內(nèi)對血液制品沒有標(biāo)示效價單位“IU”，這會導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的參差不齊。所以在此次研討會上，一些企業(yè)提出了在計量方面，產(chǎn)品應(yīng)增添效價單位“IU”。他們希望新的藥典保證乙型肝炎人免疫球蛋白在有效期內(nèi)保持產(chǎn)品標(biāo)示效價，不低于100IU/ml；保證破傷風(fēng)人免疫球蛋白在有效期內(nèi)保持產(chǎn)品標(biāo)示效價，每克蛋白質(zhì)應(yīng)不低于1.0IU。  
    以安全為目的  
    作為檢測機構(gòu)，中國藥品生物制品檢定所派出多個研究員參會，并詳細闡述了生物技術(shù)發(fā)展與血液制品標(biāo)準(zhǔn)提高的可行性，以及他們對血液制品原料血漿規(guī)程修訂和血液制品標(biāo)準(zhǔn)修訂的考慮。  
    而與此相呼應(yīng)的是，隨著生物技術(shù)的發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)從來沒有像現(xiàn)在這樣希望通過技術(shù)標(biāo)注的提高，zui大可能地保證產(chǎn)品安全。  
    上海萊士的代表在會上就原料血漿核酸檢測情況做了介紹。據(jù)悉，病原體核酸檢測技術(shù)（NAT）通過核酸提取、擴增和檢測的步驟，可檢出標(biāo)本中極微量的核酸，在病毒感染后數(shù)天即能檢出，因此，NAT的引入可使輸血傳播疾病的危險性降到zui低。  
    “我們希望增加窗口期，zui大限度地保證產(chǎn)品安全，建議對所有原料血漿開展強制性PCR病毒篩選，增加檢測病毒種類，將微小病毒、HTLV1-2、朊毒體等納入檢測范圍。”上述資深人士認(rèn)為。另外，他還建議，為確保原料血漿組分的活性，生產(chǎn)普通白蛋白及IVIG的血漿要求6小時內(nèi)冷凍到-26℃以下；生產(chǎn)各種凝血因子的原料血漿必須在2小時內(nèi)冷凍到-30℃以下；所有原料血漿在冷鏈運輸時必須保證溫度在-20℃以下。 
   除了上述旨在確保所有血液制品產(chǎn)品安全的建設(shè)性意見，一些企業(yè)還對各個產(chǎn)品的純度、蛋白質(zhì)含量、佐劑、單體及二聚體含量等標(biāo)準(zhǔn)提出了修改意見。以人血白蛋白為例，一些企業(yè)建議提高終端制劑的純度，使之不低于98%，并希望藥典中增加對重金屬的檢測，如鉛、鎘、鐵、銅、鎳等離子含量的限定；而在人免疫球蛋白方面，不少企業(yè)建議改用雙步滅活措施。  
    忍住陣痛  
    實際上，標(biāo)準(zhǔn)的提高，短期內(nèi)對于企業(yè)和市場供求來說，會不可避免的出現(xiàn)陣痛期，但標(biāo)準(zhǔn)的提高或?qū)⑻N育著國內(nèi)血液制品產(chǎn)業(yè)新一輪向好發(fā)展的拐點，而這也是不少企業(yè)尤其是大企業(yè)主動要求“加負”的動因。  
    記者了解到，一些企業(yè)甚至希望修改血液制品批血漿投料的zui*標(biāo)準(zhǔn)，以提高免疫成分的有效性。“人種之間會有一個免疫性，每批次投料越大，人類之間交叉免疫性就會降低，另外，也意味著大pool混合后的血漿具有更廣的抗細菌/抗病毒的抗體譜。”國內(nèi)一家靜丙生產(chǎn)企業(yè)人士告訴記者。  
    為此，該企業(yè)希望新的標(biāo)準(zhǔn)能夠與世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)接軌，將靜丙每批血漿投料設(shè)定為3000份以上。將乙型肝炎人免疫球蛋白、狂免、破免每批投料生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)修改為大于800份人份血漿混合的新標(biāo)準(zhǔn)。  
    不過，在當(dāng)前血漿緊缺的背景下，每批投料標(biāo)準(zhǔn)的提高還存在不少困難。  
    其實，新標(biāo)準(zhǔn)的增修訂，不僅僅是標(biāo)準(zhǔn)的提高，企業(yè)間的博弈同樣在暗流涌動。對于在單采血漿站改制中收獲漿站資源較多、資金實力較強的企業(yè)來說，每批投料標(biāo)準(zhǔn)提高后，企業(yè)在提高產(chǎn)品質(zhì)量的同時，無疑還將能進一步增強自身的行業(yè)競爭力，而小企業(yè)或?qū)⒚媾R新的投產(chǎn)準(zhǔn)入難題。  
    就此，一些與會企業(yè)代表建議，在血液制品原料血漿規(guī)程方面，國內(nèi)應(yīng)參考國外的標(biāo)準(zhǔn)：改變以往單一的580毫升采漿*，根據(jù)體重設(shè)立580到800毫升的*，并相應(yīng)縮短采漿的間隔；根據(jù)體檢結(jié)果，將不同體質(zhì)獻漿員的采漿間隔設(shè)為7~9天。以求通過對采集血漿的頻度和*的修改，緩解血漿供應(yīng)緊張的局面。