今后，來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑在申請藥品注冊時，不再需要進行動物實驗，中藥改劑型、仿制的門檻將大大提高……1月8日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布施行《中藥注冊管理補充規(guī)定》（以下簡稱《補充規(guī)定》）。該規(guī)定的出臺，使中藥研發(fā)和生產(chǎn)更突出中醫(yī)藥特色，安全性和有效性進一步提高。 
  
      《補充規(guī)定》是與2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的規(guī)范性文件，進一步細化和明確了關(guān)于中藥注冊管理的要求，并對修訂的《藥品注冊管理辦法》部分條款的內(nèi)涵和技術(shù)要求進行了解釋和說明。 
  
      《補充規(guī)定》呈現(xiàn)以下幾大亮點：體現(xiàn)了繼承傳統(tǒng)、突出中醫(yī)藥特色的思路，對中藥復(fù)方制劑的分類進行了細化，增加了“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”以及“主治為證候的中藥復(fù)方制劑”的分類，并對這兩類有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)的中藥減免了動物藥效試驗，但必須進行非臨床安全性研究，確保用藥安全。
 
      對中藥改劑型和仿制品種的科學(xué)性及合理性提出了更高的要求，引導(dǎo)和鼓勵企業(yè)開展新藥研發(fā)，以促進中藥新藥研制的發(fā)展。 
  
      強調(diào)了中藥質(zhì)量的均一性和穩(wěn)定性。在以往的中成藥生產(chǎn)中，存在藥材基原和產(chǎn)地不固定、生產(chǎn)工藝參數(shù)過于籠統(tǒng)的現(xiàn)象，使得不同廠家同一品種、甚至同一廠家不同批次的同一品種之間存在質(zhì)量差異?！堆a充規(guī)定》要求，今后申請新的中藥注冊時，必須明確藥材基原、產(chǎn)地，以及關(guān)鍵工藝參數(shù)。 
  
      《補充規(guī)定》取消了簡單改劑型，今后的改劑型申請必須通過臨床試驗來證明改劑型的合理性和必要性，并要求與原劑型相比具有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢。 
  
      《補充規(guī)定》把對仿制藥的管理理念從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)變?yōu)?ldquo;仿品種”，要求仿制藥在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝等方面與被仿品種一致，或者通過臨床試驗來證明與被仿制品種質(zhì)量的一致性。 
  
      此外，《補充規(guī)定》還強調(diào)臨床研究的重要性，并專門制定了扶持民族藥發(fā)展的相關(guān)條款。 
  
      據(jù)了解，近年來中藥注冊管理逐步規(guī)范和嚴(yán)格，使中藥產(chǎn)品的質(zhì)量得到了加強。但是，由于《藥品注冊管理辦法》針對的是所有藥品，難以充分體現(xiàn)中藥注冊管理的特殊性，在注冊管理中，中醫(yī)藥的優(yōu)勢與特色沒有*發(fā)揮和繼承，對中藥新藥研制的引導(dǎo)力度不足。為了進一步體現(xiàn)中醫(yī)藥的特色，遵循中醫(yī)藥研究的規(guī)律，注重繼承，鼓勵創(chuàng)新，促進發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)管局在修訂《藥品注冊管理辦法》的同時，于2007年4月成立了由藥品注冊司、政策法規(guī)司、藥品審評中心以及國家中醫(yī)藥管理局有關(guān)單位人員及專家組成的《補充規(guī)定》起草工作小組，著手起草《補充規(guī)定》。半年多來，起草工作小組進行了多次現(xiàn)場調(diào)研，廣泛聽取了藥品生產(chǎn)、研發(fā)機構(gòu)等相關(guān)單位的意見和建議，多次召開專題討論會，同時研究和借鑒了國外對植物藥、漢方藥的管理方法?！堆a充規(guī)定》成稿后，進行了網(wǎng)上公示，廣泛征求社會各界的意見，并根據(jù)反饋意見，對《補充規(guī)定》草案進行了進一步修改。