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中國仿制藥門檻提高質(zhì)量必須與原型相同

來源： 2008年01月09日 10:27

  《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》正式頒布實(shí)施，仿制藥的門檻提高，補(bǔ)充規(guī)定要求仿制藥與被仿制品種質(zhì)量的一致性。

　　補(bǔ)充規(guī)定提出了明確藥材來源、關(guān)鍵工藝技術(shù)參數(shù)的要求，并納入到保證中藥質(zhì)量的控制環(huán)節(jié)中。

    新的中藥注冊申請要明確藥材基原、產(chǎn)地。對于改劑型和仿制藥的注冊申請，強(qiáng)調(diào)要與原劑型、被仿品藥材基原的一致性。

　　仿制藥要求與被仿品種在處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，否則不能仿制?；蛘咄ㄟ^臨床試驗(yàn)來保證與被仿制品種質(zhì)量的一致性。

　　另外，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑、用于治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的中藥，用于治療尚無有效治療手段的疾病的中藥可以實(shí)行特殊審批。

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