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藥監(jiān)局：中藥研制要求明確藥材產(chǎn)地

來(lái)源： 2008年01月09日 10:13

　國(guó)家藥監(jiān)局宣布，《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的制定工作已經(jīng)完成，正式頒布實(shí)施?！堆a(bǔ)充規(guī)定》是與2007年10月1日正式實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》相配套的*個(gè)規(guī)范性文件，細(xì)化和明確了有關(guān)中藥注冊(cè)管理的要求。

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局介紹，《補(bǔ)充規(guī)定》提出了中藥研制應(yīng)當(dāng)明確藥材來(lái)源、產(chǎn)地和工藝技術(shù)參數(shù)的要求，從源頭上提高這些技術(shù)要求，并且納入到保證中藥質(zhì)量的控制環(huán)節(jié)中，結(jié)合成品質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)，逐步形成“源頭控制”、“過(guò)程控制”和“指標(biāo)控制”三者相結(jié)合的質(zhì)量保證體系，進(jìn)一步確保中藥質(zhì)量的穩(wěn)定和均一。

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