近日，廣西壯族自治區(qū)召開藥品生產(chǎn)專項整治情況通報會，總結(jié)2006年7月以來廣西開展藥品生產(chǎn)專項整治工作，查找藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的問題，明確下一步工作要求。來自各市食品藥品監(jiān)督管理局分管領導和綜合業(yè)務科負責人，各原料藥、制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人）和質(zhì)量部門負責人以及各中藥飲片、醫(yī)用氧、藥用輔料等生產(chǎn)企業(yè)法定代表人共300余人參加。 
  
    自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局局長譚明杰在講話中回顧了一年多來藥品生產(chǎn)專項整治工作的開展情況。一是全面檢查，依法處理。全區(qū)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)積極組織開展以生產(chǎn)工藝、處方和執(zhí)行GMP為重點的藥品生產(chǎn)專項檢查工作。從2007年7月到2007年11月底，全區(qū)共完成203家藥品生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查，檢查企業(yè)477家次，派出檢查組471組次，參加檢查1543人次。二是抓重點品種專項整治，消除安全隱患。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，開展了血液制品、克林霉素磷酸酯類大容量注射劑和麻黃堿苯海拉明片生產(chǎn)專項整治工作。三是抓好藥物臨床前研究機構(gòu)和藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，確保研究數(shù)據(jù)的真實性。2007年4月底，下發(fā)了“關于開展藥物臨床前研究和藥物臨床試驗專項檢查的通知”，布置重點檢查25個廣西藥物臨床前研究開發(fā)機構(gòu)登記備案單位和4家廣西獲準藥物臨床試驗資格醫(yī)療機構(gòu)的工作。主要檢查有無弄虛作假、管理混亂，不能保證研究工作真實規(guī)范，不能保障受試者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗的違規(guī)行為。四是完成高風險注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員派駐工作，大膽探索新的監(jiān)管方式。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關要求，把注射劑品種作為重點產(chǎn)品進行動態(tài)監(jiān)管，下發(fā)文件要求各市食品藥品監(jiān)督管理局啟動派駐監(jiān)督員制度，對于轄區(qū)內(nèi)高風險的品種增加監(jiān)督檢查的頻次和突出重點檢查內(nèi)容，并與市場抽查檢驗相結(jié)合，形成多方位的監(jiān)管，杜絕出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量事故。派駐監(jiān)督員的派駐按屬地監(jiān)管原則辦理，由各市食品藥品監(jiān)督管理局負責派駐工作。派駐監(jiān)督員的工作任務為監(jiān)督、檢查、報告。2007年6月底，全區(qū)已全部完成17家注射劑生產(chǎn)企業(yè)的派駐工作。五是做好特殊藥品專項與日常監(jiān)管相結(jié)合，防止出現(xiàn)特殊藥品流弊事件。于2007年4月制定了《廣西壯族自治區(qū)特殊藥品管理責任制》，并與各市食品藥品監(jiān)督管理局主要負責人簽訂了《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局特殊藥品日常監(jiān)管責任書》，要求各市食品藥品監(jiān)督管理局加強對特殊藥品的監(jiān)督管理。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，2007年9月底，全面啟動特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡建設系統(tǒng)，對麻醉藥品和一類精神藥品生產(chǎn)、流通等數(shù)量和流向的實行動態(tài)監(jiān)控。六是抓好醫(yī)用氧的GMP認證工作。在國家食品藥品監(jiān)督管理局大力支持下，基本完成了醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)GMP認證工作，解決了全區(qū)醫(yī)用氧的供應問題。七是加強藥品不良反應報告和監(jiān)測管理。針對上海醫(yī)藥有限公司華聯(lián)制藥廠生產(chǎn)的注射用甲氨蝶呤（批號070403A、規(guī)格為5mg）不良反應報告，采取了一系列有效的緊急處理措施。 
  
    會議對下一步藥品生產(chǎn)專項整治工作進行了安排。一是進一步*監(jiān)督實施GMP工作。二是全面開展藥品生產(chǎn)工藝和處方核定工作。三是*高風險品種生產(chǎn)企業(yè)試行派駐監(jiān)督員工作。四是繼續(xù)加強特殊藥品監(jiān)管。五是抓好藥品生產(chǎn)專項整治的補漏檢查工作。六是抓好中藥飲片的認證工作。七是進一步加強藥品不良反應報告和監(jiān)測管理。