英國是我國中成藥主要出口目的國之一，也是我國在亞洲市場之外的第二大中醫(yī)藥市場。數(shù)據(jù)顯示，英國現(xiàn)有中藥店6000家，中醫(yī)藥從業(yè)者3萬人，中藥年銷售量規(guī)模達(dá)1.5億英鎊。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（簡稱“醫(yī)保商會(huì)”）的統(tǒng)計(jì)顯示，僅2006年，我國中藥類產(chǎn)品在英國的出口同比上升了47.37％。

    形勢(shì)一片大好，張海為什么坐立不安呢？

    據(jù)北京中醫(yī)藥大學(xué)博士管云鵬透露，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）就加強(qiáng)草藥從業(yè)者等的管理，對(duì)英國1968年藥品法第12項(xiàng)*款（下簡稱為“S12—1”）提出初步改革方案并廣泛征求意見，該條款第二和第三方面都涉及英國對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥的管理。雖然該條款的修改不只是針對(duì)中醫(yī)藥，但其中所列舉的問題提到中醫(yī)藥的比較多，目前所提出的解決方案也可能嚴(yán)重影響中醫(yī)藥今后在英國乃至歐洲的發(fā)展。

    相對(duì)于其他歐美國家來說，英國對(duì)草藥的管理相對(duì)寬松。根據(jù)S12—1，草藥制品在英國的銷售享受審批豁免權(quán)。這條規(guī)定使得幾十年來草藥制品雖無一獲得*許可證，卻能在英國銷售。

    應(yīng)該說，將產(chǎn)品打入歐美主流市場一直是我國中藥企業(yè)的夙愿。這不僅意味著中國本土的傳統(tǒng)醫(yī)藥得到市場的認(rèn)可，更主要的是這種認(rèn)可將直接為企業(yè)帶來豐厚的利潤。事實(shí)上，隨著化學(xué)藥研發(fā)成本的提高以及耐藥性等問題凸顯，傳統(tǒng)醫(yī)藥正面臨著快速發(fā)展的機(jī)遇。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，目前世界草藥市場的總價(jià)值已超過600多億美元，并仍以年均10％的速度增長。有關(guān)組織也預(yù)測(cè)，今后一段時(shí)期，傳統(tǒng)藥品市場將增長至1000億美元的銷售規(guī)模。2006年，我國中藥類產(chǎn)品出口突破10億美元大關(guān)，達(dá)到10.9億美元。

    據(jù)醫(yī)保商會(huì)中藥部主任劉張林介紹，MHRA改革方案列舉了當(dāng)前英國草藥市場的混亂狀況，比如，植物品種混亂；植物藥中含有重金屬成分、西藥成分；產(chǎn)品質(zhì)量低劣等。此外還有草藥行醫(yī)者對(duì)孕婦、嬰幼兒、老人未加區(qū)分用藥，診斷有誤；對(duì)病人的意見不負(fù)責(zé)任，錯(cuò)誤的廣告或單頁自我宣傳，如“100％安全”、“*”等。

    針對(duì)上述問題，MHRA提出一系列改革措施，主要?dú)w結(jié)為兩個(gè)方面：管好行醫(yī)者資格和控制住藥物質(zhì)量。具體內(nèi)容包括：草藥行醫(yī)者必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng)考試合格，要通過正式注冊(cè)，并要承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任與義務(wù)；藥物質(zhì)量必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，不含重金屬、有毒及烈性成分（例如西藥成分）等。

    “英國是歐盟*個(gè)啟動(dòng)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥（中醫(yī)藥）進(jìn)行立法管理的國家，此次對(duì)S12—1的修改將直接影響到整個(gè)歐盟。”一位業(yè)內(nèi)人士這樣表示。

    不久前，中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)在北京緊急召開專家研討會(huì)，在會(huì)上，全歐洲中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)主席董志林表示，目前在英國的中醫(yī)診所魚龍混雜，一些根本不懂中醫(yī)、中藥的人打著中醫(yī)、中藥的旗號(hào)招搖撞騙，加上英國本身缺乏對(duì)中藥材進(jìn)行鑒定的機(jī)構(gòu)，一些事件極大影響了中醫(yī)藥的形象和聲譽(yù)，MHRA對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥進(jìn)行立法管理，對(duì)中醫(yī)藥在英國的發(fā)展是一件好事。

但是，其修訂案中強(qiáng)調(diào)傳統(tǒng)藥物的加工生產(chǎn)必須達(dá)到歐洲GMP的要求，而國內(nèi)尚無一家中藥企業(yè)通過歐盟GMP認(rèn)證，此舉將極大沖擊中藥出口，更會(huì)直接導(dǎo)致英國的中醫(yī)診所無藥可用。此外，英國嚴(yán)禁使用動(dòng)物藥和礦物藥，而中藥當(dāng)中的動(dòng)物藥和礦物藥屢見不鮮，希望相關(guān)部門借MHRA征求意見的契機(jī)，要求MHRA將這兩類藥品納入到傳統(tǒng)醫(yī)藥范疇。

    據(jù)了解，醫(yī)保商會(huì)已經(jīng)向英國駐華大*發(fā)去了一份意見書。其中建議英國使用的中藥應(yīng)該從中國國內(nèi)通過GMP認(rèn)證的企業(yè)獲得，并建議將動(dòng)物藥和礦物藥納入到傳統(tǒng)醫(yī)藥的范圍。