“境外制藥廠商可以將已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的藥品的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，將是對(duì)國內(nèi)低水平仿創(chuàng)行為的打壓，而新藥技術(shù)可以多家轉(zhuǎn)讓，將有力提高國內(nèi)研發(fā)主體的積極性。”中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心主任芮國忠在接受記者采訪時(shí)，如是看待當(dāng)前正在廣泛征求意見的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）。

    這一新規(guī)與原先的規(guī)定有著天壤之別，對(duì)于改善國內(nèi)研發(fā)環(huán)境，將起到積極作用。關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)用的問題，業(yè)內(nèi)專家表示關(guān)鍵在于如何支付，如采用銷售提成的方式，可減少一次付款的壓力并降低轉(zhuǎn)讓風(fēng)險(xiǎn)。此外，一些程序的可操作性方面需要進(jìn)一步商榷。

    盤活兩個(gè)市場

    由于目前國內(nèi)藥品研發(fā)模式仍以研究單位為主，確保研發(fā)成果自由流動(dòng)不論對(duì)于研發(fā)主體還是技術(shù)受讓方，都具有切實(shí)的意義。而今年10月1日起正式施行的新《藥品注冊管理辦法》，沒有像舊《藥品注冊管理辦法》那樣直接對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)注冊做出規(guī)定，因而業(yè)內(nèi)對(duì)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓相應(yīng)法規(guī)的出臺(tái)一直頗為期待。

    依據(jù)《規(guī)定》，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓將分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓；新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓給多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊由受讓方分別提出申請(qǐng)。

    據(jù)記者了解，舊《藥品注冊管理辦法》對(duì)“監(jiān)測期”內(nèi)的新藥禁止轉(zhuǎn)讓，不準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。另外，第七十九條規(guī)定：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)；接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓。

    據(jù)介紹，當(dāng)時(shí)新藥在“監(jiān)測期”內(nèi)，研究單位必須與企業(yè)捆綁進(jìn)行申報(bào)，但部分企業(yè)申報(bào)通過后自己不再生產(chǎn)但又不能轉(zhuǎn)讓，新藥技術(shù)被閑置的情況時(shí)有發(fā)生。

    “原先的規(guī)定不符合市場規(guī)律，阻礙了藥品技術(shù)資源的合理流動(dòng)，新《規(guī)定》表明新藥技術(shù)可以向多家轉(zhuǎn)讓，這符合中國國情。新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓主要針對(duì)‘監(jiān)測期’內(nèi)的新藥，對(duì)于‘監(jiān)測期’期滿后的新藥或者是按照新藥程序申報(bào)的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓以生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式開展。”芮國忠認(rèn)為。

    他同時(shí)指出，技術(shù)不值錢，就沒有人會(huì)去做創(chuàng)新。技術(shù)市場和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新市場是相輔相成的，新規(guī)定有利于提高藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓價(jià)格，進(jìn)而盤活技術(shù)市場和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新市場。

    “低仿”將被遏制

    事實(shí)上，新規(guī)除了可預(yù)期的對(duì)藥品研發(fā)的推動(dòng)外，還將有力遏制低水平仿創(chuàng)行為。

    《規(guī)定》第二十六條明確指出，按照仿制藥注冊程序申報(bào)，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種，以及依據(jù)原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種，不適用于生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請(qǐng)程序申報(bào)。

    對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為上述兩類藥品技術(shù)含量不高，國家遏制低水平重復(fù)的意向明顯。而進(jìn)口藥物在國內(nèi)取得《進(jìn)口藥品注冊證》后，可由境外企業(yè)向境內(nèi)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。*技術(shù)藥品引入中國的步伐加快，將壓縮低水平仿創(chuàng)藥品的空間。

    “成熟的、技術(shù)*的藥品的引進(jìn)對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將起到的推動(dòng)作用，可以說是劃時(shí)代的。這對(duì)國內(nèi)低水平的仿創(chuàng)行為將是一種打壓。

另外從監(jiān)管的角度來講，這種風(fēng)險(xiǎn)也是zui小的，因?yàn)榕亩际浅墒斓募夹g(shù)。”芮國忠指出，進(jìn)口藥品本地化生產(chǎn)，一方面可以降低費(fèi)用，另一方面也可以確保安全。

    而對(duì)于業(yè)內(nèi)擔(dān)心許可費(fèi)可能不比自己研制一個(gè)仿制藥的成本劃算，他表示，這個(gè)涉及企業(yè)如何利用這個(gè)政策。技術(shù)轉(zhuǎn)讓的支付方式有一次性支付、多次支付等多種方式，而銷售提成的方式將有助于降低轉(zhuǎn)讓風(fēng)險(xiǎn)。

    對(duì)于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥研發(fā)是否也會(huì)因?yàn)樗幤飞a(chǎn)委托加工領(lǐng)域技術(shù)轉(zhuǎn)讓的突破而受到影響，中國科學(xué)院蘭州化物所姚鐘麟教授坦言，會(huì)有一定影響，但如藥物研發(fā)機(jī)理不一樣，藥品研發(fā)品種不一樣，那就不會(huì)受影響。部分專家更直言，*藥品研發(fā)整體素質(zhì)跟不上水平，在藥品引進(jìn)后的二次創(chuàng)新方面，國內(nèi)可能還能有所作為。

    細(xì)節(jié)待梳理

    雖然《規(guī)定》在角度、定位方面都已經(jīng)比較準(zhǔn)，一些具體操作層面還需要進(jìn)一步梳理。

    對(duì)于《規(guī)定》新增條款要求，生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應(yīng)當(dāng)與轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)規(guī)模相匹配，生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模十倍或小于原規(guī)模十分之一的，應(yīng)重新對(duì)生產(chǎn)工藝相關(guān)參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，并提交驗(yàn)證資料。對(duì)此，一些業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為不好界定，規(guī)模應(yīng)由市場決定。

    另外，對(duì)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓都規(guī)定受讓方要做臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)），芮國忠認(rèn)為，“研究單位在拿到新藥證書之前，就必須委托企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，并做臨床試驗(yàn)。所以沒有必要要求在轉(zhuǎn)讓時(shí)由受讓方再進(jìn)行一次臨床試驗(yàn)。”

    此外，由于《規(guī)定》未就進(jìn)口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是否做臨床試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）作規(guī)定，部分國內(nèi)企業(yè)表示進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)享受超國民待遇。

    至于進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)企業(yè)后，是否還可以繼續(xù)進(jìn)口的問題，亦是業(yè)內(nèi)比較關(guān)注的，有待《規(guī)定》做進(jìn)一步解釋。據(jù)相關(guān)人士透露，目前已經(jīng)有多家進(jìn)口藥品生產(chǎn)企業(yè)到中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心詢問相關(guān)情況。