11月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》（征求意見稿），標志著此前業(yè)內(nèi)紛紛猜測和爭論的新藥技術轉讓制度基本定型。本報記者就此采訪了中國醫(yī)藥科技成果轉化中心主任、藥品技術轉讓研究專家芮國忠博士。芮國忠表示，新規(guī)出臺對于我國藥品技術市場是一次劃時代的變革，標志著技術要素將在醫(yī)藥工業(yè)內(nèi)部基本實現(xiàn)自由的流動，必將大大加快我國醫(yī)藥技術產(chǎn)業(yè)化的步伐，有力推動我國醫(yī)藥技術創(chuàng)新。

    據(jù)國家藥監(jiān)局有關負責人介紹，新規(guī)將鼓勵創(chuàng)制新藥，鼓勵新藥技術和藥品生產(chǎn)技術的依法轉讓和科學利用，促進藥品研發(fā)領域*科學技術和藥品生產(chǎn)的有效結合。

    多家轉讓由受讓方申請

    藥品技術轉讓包括新藥技術轉讓和生產(chǎn)技術轉讓，征求意見稿第三條規(guī)定，新藥技術轉讓，系指《新藥證書》持有者，按照已經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝和質量標準，將生產(chǎn)技術轉讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品批準文號的注冊過程。明確界定了新藥技術轉讓的定義。

    而第十條則規(guī)定，新藥技術分別轉讓給多家藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當由受讓方分別提出申請。

    “這一規(guī)定標志著新藥技術可以向多家轉讓，這樣就加大了研發(fā)單位的談判籌碼，既有利于提高研發(fā)單位的研發(fā)積極性，還可能提高醫(yī)藥技術成果轉讓的價格。”芮國忠說，“而以前，由于研發(fā)單位必須先把技術轉讓給另外一家企業(yè)才能拿到藥品批準文號，這種捆綁式的注冊申報方式使研發(fā)單位常常處于一種非常弱勢的談判地位。”

    對于轉讓的數(shù)量審批限制，芮國忠表示，為了市場的健康發(fā)展，避免產(chǎn)能過剩，藥監(jiān)局可以在審批上把關，使受讓方數(shù)量處在一個剛好滿足市場的適量規(guī)模。

    芮國忠還介紹，此法規(guī)也是為了配合不久前出臺的新《藥品注冊管理辦法》而制定。

    藥品生產(chǎn)技術也可轉讓

    征求意見稿第三條同時明確，生產(chǎn)技術轉讓，系指一家持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在新藥監(jiān)測期（保護期、過渡期）期滿后，按照使用的生產(chǎn)工藝和質量標準，將生產(chǎn)技術轉讓給另一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓藥品生產(chǎn)企業(yè)申請新藥品批準文號，并注銷原藥品批準文號的注冊過程。

    同時，四十一條規(guī)定，已獲得《進口藥品注冊證》的藥品（不含《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》），可以將其生產(chǎn)技術由境外制藥廠商轉讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

    這是明確了生產(chǎn)技術的定義，并規(guī)定生產(chǎn)技術可以在一家與另一家之間進行轉讓，也是規(guī)定進口藥品生產(chǎn)技術可轉讓。

    芮國忠認為，規(guī)定生產(chǎn)技術可以轉讓，首先將大大推動閑置藥品技術的流動使用，有利于充分利用國內(nèi)、國外的已經(jīng)成熟技術的應用，防止低水平重復建設；其次，也可以避免仿制藥所帶來的質量問題等因素，使消費者可以吃上與昂貴原研藥同樣質量標準的放心藥；另外，也有利于促進醫(yī)藥市場的專業(yè)分工，因為藥品轉讓方總是傾向于把技術轉讓給在技術和市場上做得的企業(yè)，這樣也有助于醫(yī)藥市場的正向激勵。

    其實，藥品技術轉讓的好處是監(jiān)管部門也早就預見到了的。

國家藥監(jiān)局藥品注冊司丁建華處長日前在一次會議上也表示，相比采用新藥研發(fā)、新劑型研發(fā)和仿制藥，采用藥品技術轉讓的方式風險zui小。

    “相比仿制藥，藥品技術轉讓保證了藥品生產(chǎn)技術和工藝的實用性和可操作性，保證產(chǎn)品質量的一致性。”他說，“藥品技術轉讓有利于醫(yī)藥工業(yè)布局的良性改變和藥企優(yōu)化資源配置，有利于生產(chǎn)的專業(yè)化分工與組合，有利于提高GMP管理水平和降低重復建設，促進質量提高。”

    專家質疑臨床試驗規(guī)定

    不過，對于新藥技術轉讓和生產(chǎn)技術轉讓中都規(guī)定的受讓方要走臨床試驗的規(guī)定，芮國忠提出了質疑。

    以新藥技術轉讓為例，征求意見稿規(guī)定，對需要用生產(chǎn)工藝和質量標準同時控制藥品質量的或經(jīng)技術審評認為需要進行臨床試驗（生物等效性試驗）的，作出進行臨床試驗（生物等效性試驗）的技術審評結論，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。此外，在取得臨床試驗批件后，進行臨床試驗并報送資料，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。

    芮國忠則認為，單位在拿到《新藥證書》之前，就必須委托企業(yè)進行生產(chǎn)，做好臨床試驗，保證生產(chǎn)工藝和質量標準可靠，這些是拿到《新藥證書》的*條件。而現(xiàn)在要求在轉讓時由受讓方再進行一次臨床試驗，并以轉讓方的生產(chǎn)產(chǎn)品為參照，*是多此一舉。

    而征求意見稿第十七條明確規(guī)定，新藥技術轉讓臨床試驗（生物等效性試驗）對照藥物或者參比制劑，應當為轉讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)原有生產(chǎn)的產(chǎn)品。轉讓方僅獲得《新藥證書》的，對照藥物或者參比制劑的選擇按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定及有關技術指導原則執(zhí)行。

    芮國忠表示，“就算檢驗出來與先前轉讓方的生產(chǎn)產(chǎn)品不一樣，也只能說明原來的產(chǎn)品有問題，因為受讓方是*按照原有的生產(chǎn)工藝和質量標準來組織生產(chǎn)的。因此這種規(guī)定是前后矛盾的，是在無謂的加重醫(yī)藥企業(yè)的負擔。”

    記者注意到，征求意見稿第十三條規(guī)定，新藥技術轉讓注冊申請，應當按照已經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝和質量標準組織樣品生產(chǎn)。