在制藥行業(yè)內(nèi)，有一個(gè)約定俗成的時(shí)代劃分，那就是以２００４年７月１日為界，此前稱之為ＧＭＰ時(shí)代，此后則稱之為“后ＧＭＰ時(shí)代”。因?yàn)閺倪@一天起，通過了ＧＭＰ認(rèn)證的制藥企業(yè)才有資格繼續(xù)生產(chǎn)和銷售藥品，而沒有通過的，則不得不停產(chǎn)整頓了。但事實(shí)已經(jīng)證明，ＧＭＰ認(rèn)證并沒有使藥品的安全性和有效性得到*保障。

　　那么，藥品市場的混亂現(xiàn)象到底是怎么來的？筆者也曾經(jīng)在醫(yī)藥行業(yè)擔(dān)任過管理者，對藥品市場的種種亂象深有感觸，歸納起來不外乎以下幾種原因：

　　*，混亂的批文及批文市場直接造成了假藥泛濫。在當(dāng)年“地標(biāo)”轉(zhuǎn)“國標(biāo)”過程中，由于監(jiān)管缺失導(dǎo)致程序出現(xiàn)失誤，讓很多本該淘汰的藥品生存了下來。我國目前共有１７．２萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號，其中有１５萬個(gè)都是“地標(biāo)”升“國標(biāo)”的藥品，而且有相當(dāng)一部分缺乏藥學(xué)評價(jià)和臨床數(shù)據(jù)。另外，由于中國藥品申請規(guī)定范圍太長，導(dǎo)致一些不涉及的藥品誰都可以生產(chǎn)，而藥監(jiān)局又沒要求新劑型的使用效果必須優(yōu)于已經(jīng)上市的產(chǎn)品，于是造成了大量雷同藥品分別拿著不同批文進(jìn)入銷售渠道。因此，盡管藥品的批準(zhǔn)文號數(shù)以萬計(jì)，但幾乎都是技術(shù)含量非常低的仿制藥，這一比例達(dá)到９８％。“新藥”批文的泛濫鼓勵了制藥企業(yè)的投機(jī)取巧，為假藥泛濫提供了空間。故此，“新藥批文市場”也應(yīng)運(yùn)而生，一些批號在藥企、代理申請中介之間流通轉(zhuǎn)手。這些中介除了倒賣舊的文號外，還為藥企代為申請新號，客戶只要提供一個(gè)簡單的設(shè)想，其它的將全部由中介來完成。其中包括組織專家進(jìn)行方案設(shè)計(jì)，配方補(bǔ)充資料送審，復(fù)核等全部工作。有些中介機(jī)構(gòu)把一些官員和業(yè)內(nèi)專家聘為公司顧問，每月都發(fā)放高額提成，原本一個(gè)新藥從研發(fā)到注冊需要５年時(shí)間才審批下文號，通過特殊關(guān)系，搞一個(gè)新號只需一個(gè)星期到幾個(gè)月，藥品的批文價(jià)格，從數(shù)萬元到上千萬元不等。有的中介把一些不合格或者虛假資料送到ＳＦＤＡ審查并順利通過，也造成了市場假藥的泛濫。

　　第二，“偽ＧＭＰ認(rèn)證”也造成了假藥的泛濫。毋庸置疑，ＧＭＰ認(rèn)證的愿望是良好的，但是實(shí)際操作過程中卻變了味，一些中小企業(yè)為了通過ＧＭＰ認(rèn)證，已是債臺高筑，很難有資金和精力去做產(chǎn)品、做市場，面對日益增加的成本，僅有的幾個(gè)普藥品種，又開始故伎重演，采購劣質(zhì)原料，使用劣質(zhì)包裝，添加無礙的成分，然后拋向市場走低價(jià)競爭。

　　第三，地方保護(hù)助長了假藥的泛濫。為了發(fā)展經(jīng)濟(jì)，地方政府對招商引資視若珍寶。同時(shí)這也給那些心懷叵測者提供了舞臺，也滿足了個(gè)別好大喜功的心態(tài)。誠然，一個(gè)合法經(jīng)營、誠信負(fù)責(zé)、按市場規(guī)律來經(jīng)營的企業(yè)是受多方歡迎和支持的。而一個(gè)以犧牲公眾健康來發(fā)展地方經(jīng)濟(jì)的企業(yè)無異于是謀財(cái)害命。

　　泛濫的假藥并未得到質(zhì)的遏制，這引來了老百姓對監(jiān)管者不絕于耳的質(zhì)疑，也把整個(gè)藥品行業(yè)推上了風(fēng)口浪尖。

　　２００７年，無疑是中國醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)拐點(diǎn)。新一輪行業(yè)大洗牌已悄然開始，而引發(fā)整條產(chǎn)業(yè)鏈“化學(xué)反應(yīng)”的，是即將出臺的《藥品注冊管理辦法》。

　　而這其中，zui能牽動全行業(yè)神經(jīng)的還是《藥品注冊管理辦法》的修訂出臺，它意味著全行業(yè)游戲規(guī)則的重新歸位和政策環(huán)境的重大變革。其中，涉及到中央和地方監(jiān)部門行政權(quán)力的重新配置，新品研發(fā)注冊管理的調(diào)整，還有審批環(huán)節(jié)程序性的*和調(diào)整以及監(jiān)督機(jī)制的*等諸多方面。堵塞藥品審評審批中存在的漏洞，規(guī)范注冊秩序，打擊注冊申報(bào)材料弄虛作假，遏制大量低水平重復(fù)申報(bào)，提高新藥質(zhì)量和安全性，是新《藥品注冊管理辦法》中的五大亮點(diǎn)。

　　事實(shí)上，利好消息不僅僅來自藥監(jiān)局，還包括衛(wèi)生部、發(fā)改委已經(jīng)發(fā)布或正在醞釀的諸多新政策。首先是衛(wèi)生部對藥品未標(biāo)的構(gòu)想——于未納入政府定價(jià)范圍的產(chǎn)品，發(fā)改委已經(jīng)正式定價(jià)的產(chǎn)品，不再進(jìn)行招標(biāo)；其次是業(yè)內(nèi)zui為關(guān)注的藥品降價(jià)問題。

實(shí)際上，對于注冊過程中出現(xiàn)的問題怎么處罰，國家有一套法律體系。對整個(gè)藥品行業(yè)來講，有《藥品管理法》，下面有管理辦法的實(shí)施條例，然后才是具體的涉及到藥品的注冊管理辦法，它要受上位法影響。

　　河南財(cái)經(jīng)學(xué)院一名教授表示，自身監(jiān)管和處罰機(jī)制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。還需要司法的介入，司法機(jī)關(guān)與藥監(jiān)部門的聯(lián)手，對發(fā)生問題的企業(yè)，企業(yè)負(fù)責(zé)人要承擔(dān)刑事責(zé)任。司法機(jī)關(guān)與其它部門的，對藥監(jiān)部門的玩忽職守、*等行為可進(jìn)入司法程序，相關(guān)人員也要承擔(dān)刑事責(zé)任。同時(shí)，政府也要加強(qiáng)問責(zé)制，對地方官員、行業(yè)行政監(jiān)管者的監(jiān)督和問責(zé)要法律化，并表現(xiàn)出的執(zhí)行力，才能使問題得到根本的解決。

　　隨著新《藥品注冊管理辦法》的即將出臺和一系列利好消息的出籠，為鄭筱萸事件和一系列假藥丑聞所困擾并深陷信任危機(jī)的醫(yī)藥行業(yè)將走出陰影。