【無損激光法引言】

無菌液體灌裝線在灌裝過程中正逐漸被執(zhí)行N2吹掃能力考察。大分子的生物制藥產(chǎn)品很容易被氧化，為了預防這個發(fā)生，在灌裝過程中，頂空經(jīng)常被惰性氣體吹掃來確保更長的貨架期。使用快速可靠的氧監(jiān)控方法能顯著使灌裝線的設置和驗證合理化。由于這些原因，基于激光的頂空分析在灌裝線過程中用于監(jiān)控頂空氧是經(jīng)常選擇的方法。由此可見激光技術頂空氧分析儀在藥企的重要意義。

【激光法頂空氧分析優(yōu)點】

·基于激光的頂空分析是快速的和無損的

·在灌裝過程中對吹掃效果的快速反饋

·測量方法是可靠的，與操作者無關

·能夠準確地對灌裝線優(yōu)化和驗證

·在灌裝過程中容易升級為產(chǎn)品的100%監(jiān)測

方法亮點: LIGHTHOUSE基于激光的頂空方法發(fā)射光穿過頂空來測量在成品容器里面的頂空氧濃度。基于光譜學方法，測量是分析的、快速的、和無損的。這些特點使得氧分析可以用于在線的氧濃度與N2吹掃參數(shù)之間關系的實時反饋。

圖1

圖1顯示了一家新的注射器生產(chǎn)廠家的注射器灌裝和生產(chǎn)線在線正被驗證通過測量頂空氧。分析的在線的zui初系列的注射器顯示一些樣品的氧濃度高于5%的規(guī)格。在優(yōu)化灌裝工藝后，后續(xù)系列顯示所生產(chǎn)的注射器沒有出現(xiàn)異常。也可以執(zhí)行100%在線產(chǎn)品氧監(jiān)測在灌裝線上。

圖2

圖2顯示了在灌裝過程中，當N2吹掃速率被實時調(diào)整后頂空氧自動測量結(jié)果。結(jié)果表明以更高的吹掃速率，單位是標準升每分鐘(SLPM)，在成品西林瓶中氧濃度越低。然而，很顯然，當增加吹掃速率從1.0到7.0 SLPM時，吹掃效率很低。

相關產(chǎn)品：頂空氧分析儀  

【關于Lighthouse】

美國Lighthouse--激光法測試專家，由James Veale博士成立于1995年，致力研究開發(fā)*激光檢漏技術，利用激光射線原理無損測漏和無損頂空氣體分析，主要包含頂空氧、水分&壓力、二氧化碳測試。Lighthouse技術獲得美國食藥監(jiān)FDA的資助、肯定及推薦， 現(xiàn)如今，*已有近四百套Lighthouse激光測試系統(tǒng)被使用。

【關于上海眾林】

上海眾林現(xiàn)已引進多種檢漏方案，包括美國PTI真空衰減無損檢漏、超聲波原理無損檢漏、德國WITT二氧化碳示蹤在線/離線無損檢漏等，現(xiàn)又引進美國Lighthouse激光檢漏技術，將無損快速檢漏貫徹到底。滿足各行業(yè)檢漏需求，不拘泥各包裝形式，幫助企業(yè)解決包裝密封性難題。

除了多種檢漏產(chǎn)品外，Lighthouse的加入還進一步豐富了上海眾林的氣體分析/真空度測試產(chǎn)品線，現(xiàn)有的氣體分析(殘氧分析)/真空度測試產(chǎn)品線包括德國WITT的電化學、氧化鋯原理測殘氧/CO2技術、壓力傳感器測真空度技術；美國OxySense的無損熒光法測殘氧技術；以及Lighthouse的無損激光吸收法測殘氧/CO2/水汽/真空度技術。從而滿足了不同層次客戶、不同行業(yè)氣體分析以及真空度測試的多種需求，幫助企業(yè)解決無損氣體測定、無損真空度測定等技術難題。

上海眾林作為美國Lighthouse大中華區(qū)總代理，被正式*代理Lighthouse激光檢漏儀器FMS系列，該系列分為三個測試系統(tǒng)，分別針對頂空氧、水分&壓力、二氧化碳測試。歡迎新老客戶垂詢檢漏技術。

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