包衣概念:片劑(稱片芯或素片)表面上包裹上適宜的材料衣層的操作。包衣技術(shù)在制藥工業(yè)中占有非常重要的地位。
包衣的目的:①掩蓋藥物的不良?xì)馕?,增加患者的順?yīng)性;②避光、防潮,以提高藥物的穩(wěn)定性;③改變藥物釋放的位置及速度,如胃溶、腸溶、緩控釋等;④保護(hù)藥物免受胃酸或胃酶破壞;⑤隔離配伍禁忌成分;⑥可提高美觀度,增加藥物的識別能力,提高用藥的安全性等。
包衣的基本類型:糖包衣、薄膜包衣、壓制包衣等方式。
一、常用的包衣方法
(一)滾轉(zhuǎn)包衣法
亦稱鍋包衣法,是經(jīng)典且廣泛使用的包衣方法,可用于糖包衣、薄膜包衣以及腸溶包衣等,包括普通滾轉(zhuǎn)包衣法和埋管包衣法。
包衣鍋:一般是用紫銅或不銹鋼等穩(wěn)定且導(dǎo)熱性良好的材料制成,常為荸薺形。
(二)流化包衣法
流化包衣制粒原理:與流化制粒原理基本相似,是將片芯置于流化床中,通入氣流,借急速上升的空氣流的動力使片芯懸浮于包衣室內(nèi),上下翻動處于流化(沸騰)狀態(tài),然后將包衣材料的溶液或混懸液以霧化狀態(tài)噴入流化床,使片芯表面均勻分布一層包衣材料,并通入熱空氣使之干燥,如此反復(fù)包衣,直至達(dá)到規(guī)定要求。
(三)壓制包衣法
方法:一般采用兩臺壓片機(jī)聯(lián)合起來實(shí)施壓制包衣,是將兩臺旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)用單傳動軸連接配套使用。包衣時(shí),先用一臺壓片機(jī)將物料壓成片芯后,由傳遞裝置將片芯傳遞到另一臺壓片機(jī)的模孔中,在傳遞過程中由吸氣泵將片外的細(xì)粉除去,在片芯到達(dá)第二臺壓片機(jī)之前,模孔中已填入了部分包衣物料作為底層,然后片芯置于其上,再加入包衣物料填滿???,進(jìn)行第二次壓制成包衣片。
特點(diǎn):此法可以避免水分、高溫對藥物的不良影響,生產(chǎn)流程短、自動化程度高、勞動條件好,但對壓片機(jī)械的精度要求較高。