藥典4042 魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測(cè)定儀

預(yù)灌封注射器在臨床使用前，需要先完成護(hù)帽開啟。對(duì)于采用魯爾鎖定結(jié)構(gòu)的半剛性錐頭護(hù)帽來說，開啟過程既不能過緊，也不能過松。旋開阻力過大，會(huì)影響實(shí)際操作；旋開阻力過小，則可能反映護(hù)帽與錐頭之間的裝配狀態(tài)存在波動(dòng)。

藥典4042《預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測(cè)定法》包含護(hù)帽拔出力和魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩兩類方法。本文重點(diǎn)介紹第二法。三泉中石XGY-06S魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測(cè)定儀，可圍繞該項(xiàng)目完成自動(dòng)夾持、旋轉(zhuǎn)、扭矩采集和峰值記錄。

第二法測(cè)的是什么？

魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩，主要評(píng)價(jià)護(hù)帽從靜止?fàn)顟B(tài)開始發(fā)生旋轉(zhuǎn)時(shí)所需要克服的扭矩。

因此，試驗(yàn)真正需要記錄的是最大扭矩峰值，也就是錐頭護(hù)帽在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時(shí)的扭矩，而不是旋轉(zhuǎn)全過程的平均扭矩。

這個(gè)指標(biāo)能夠用于比較不同批次預(yù)灌封注射器護(hù)帽的開啟一致性，并為護(hù)帽結(jié)構(gòu)、材料配合以及裝配工藝調(diào)整提供參考數(shù)據(jù)。

20r/min、90°是試驗(yàn)中的關(guān)鍵條件

按照藥典4042第二法，首先將供試樣品垂直放置在注射器夾具中，再用夾持器夾住與注射器連接的錐頭護(hù)帽。

隨后將扭矩傳感器歸零，并特別注意：

測(cè)試開始前不得施加顯著預(yù)扭矩。

這是因?yàn)槿绻麏A持過程中已經(jīng)提前扭動(dòng)護(hù)帽，會(huì)改變其初始受力狀態(tài)，最終記錄的開啟峰值就可能失真。

標(biāo)準(zhǔn)給出的典型測(cè)試條件為：

• 轉(zhuǎn)速設(shè)置為20r/min，或采用其他適宜轉(zhuǎn)速；

• 按護(hù)帽旋開方向旋轉(zhuǎn)；

• 旋轉(zhuǎn)角度為90°，或根據(jù)樣品實(shí)際結(jié)構(gòu)確定適宜角度；

  
  

• 記錄整個(gè)開啟過程中的最大扭矩峰值。

XGY-06S如何完成自動(dòng)扭矩測(cè)試？

三泉中石的魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測(cè)定儀XGY-06S，也是自動(dòng)扭力測(cè)試儀，采用自動(dòng)旋轉(zhuǎn)和扭矩傳感方式完成檢測(cè)。樣品安裝后，設(shè)備可自動(dòng)夾緊護(hù)帽，并通過自動(dòng)升降、定位機(jī)構(gòu)調(diào)整夾持位置，使注射器與旋轉(zhuǎn)軸盡量保持一致。

測(cè)試開始后，魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測(cè)定儀按照設(shè)定方向和速度旋轉(zhuǎn)，扭矩傳感器實(shí)時(shí)采集護(hù)帽從靜止到開始旋開的力矩變化，并記錄峰值。

相較于人工手動(dòng)旋開，儀器化測(cè)試能夠把開啟過程中的“手感”轉(zhuǎn)化為可量化的扭矩?cái)?shù)據(jù)，也更適合不同批次樣品之間進(jìn)行比較。

為什么“預(yù)扭矩”和夾持狀態(tài)尤其重要？

這一項(xiàng)目檢測(cè)的是護(hù)帽開始旋轉(zhuǎn)瞬間的扭矩，因此測(cè)試前的任何額外轉(zhuǎn)動(dòng)都可能影響結(jié)果。

夾頭過度夾緊、樣品偏斜、旋轉(zhuǎn)軸不同心，都可能產(chǎn)生附加摩擦或側(cè)向載荷。所以在檢測(cè)時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)保證：

樣品垂直放置；
錐頭護(hù)帽夾持穩(wěn)定但不過度變形；
扭矩傳感器測(cè)試前歸零；
不得提前旋動(dòng)護(hù)帽；
不同樣品采用相同轉(zhuǎn)速、方向和旋轉(zhuǎn)角度。

這些細(xì)節(jié)對(duì)重復(fù)性往往比單純讀取一個(gè)峰值更重要。

數(shù)據(jù)管理適合預(yù)灌封注射器批次評(píng)價(jià)

三泉中石的魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測(cè)定儀XGY-06S，具備旋開、旋緊、檢驗(yàn)及疲勞等多種獨(dú)立測(cè)試模式，可針對(duì)不同產(chǎn)品建立獨(dú)立測(cè)試配方，使測(cè)試參數(shù)保持一致。

設(shè)備采用彩色觸摸屏顯示測(cè)試過程和結(jié)果，可記錄樣品批號(hào)、測(cè)試人員、檢測(cè)時(shí)間及扭矩?cái)?shù)據(jù)，并支持打印、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和分級(jí)權(quán)限管理。選配Sumspring Link-DMS后，還可進(jìn)一步進(jìn)行原始數(shù)據(jù)備份和結(jié)果管理。

對(duì)于藥典4042第二法而言，核心是將樣品垂直固定、傳感器清零、無(wú)明顯預(yù)扭矩、20r/min旋轉(zhuǎn)、90°開啟以及最大扭矩峰值記錄等條件規(guī)范執(zhí)行。三泉中石XGY-06S魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測(cè)定儀，可將這些步驟轉(zhuǎn)化為穩(wěn)定的自動(dòng)測(cè)試流程，為預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)依據(jù)。