1、開機(jī)前準(zhǔn)備
先對設(shè)備整體做全流程的前置核查,清理粉碎腔、收集管路及配套部件內(nèi)的殘留物料,避免不同批次原料藥發(fā)生交叉污染,保障藥品生產(chǎn)的純度合規(guī)。隨后確認(rèn)高壓氣源經(jīng)過充分的干燥過濾處理,檢查所有管路連接牢固無松動,密封部件和安全防護(hù)組件均處于正常就位狀態(tài)。針對特殊屬性的原料藥,提前確認(rèn)惰性氣體保護(hù)系統(tǒng)管路通暢,做好系統(tǒng)內(nèi)部空氣置換的準(zhǔn)備工作。同時核對待加工原料藥的狀態(tài),確認(rèn)物料干燥無異物,滿足粉碎前的預(yù)處理要求。
2、開機(jī)調(diào)試與運行
遵循從物料收集端向粉碎端推進(jìn)的原則逐步啟動設(shè)備,先開啟后級收料與除塵系統(tǒng),再啟動分級輪電機(jī),讓分級輪在空載狀態(tài)下平穩(wěn)升至預(yù)設(shè)的工作狀態(tài)。待設(shè)備空載運行一段時間,確認(rèn)粉碎腔內(nèi)氣流狀態(tài)穩(wěn)定后,再緩慢啟動加料裝置,以平緩的速度將原料藥送入粉碎腔。加工過程中持續(xù)留意設(shè)備的整體運行狀態(tài),觀察氣流壓力、分級轉(zhuǎn)速等核心參數(shù)的變化,根據(jù)原料藥的粉碎特性微調(diào)進(jìn)料速度與相關(guān)工藝參數(shù),避免出現(xiàn)堵料、成品粒度不達(dá)標(biāo)的情況,同時做好運行過程中的狀態(tài)記錄,為后續(xù)工藝優(yōu)化積累參考依據(jù)。
3、停機(jī)與收尾
加工任務(wù)完成后,先停止加料系統(tǒng),讓設(shè)備繼續(xù)保持空載運行一段時間,借助純凈氣流將粉碎腔與管路內(nèi)殘留的原料藥完全吹掃干凈,再依次關(guān)閉氣源系統(tǒng)、分級輪與引風(fēng)機(jī)。待設(shè)備完全冷卻后,打開粉碎腔與收集系統(tǒng),對所有接觸物料的部件進(jìn)行徹底的清潔處理,避免原料藥粉體長期附著在腔體內(nèi)影響后續(xù)批次生產(chǎn)。最后整理設(shè)備周邊的操作區(qū)域,完成整套設(shè)備運行的臺賬記錄,確保全流程符合原料藥生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)范要求。