引言

在凝膠強(qiáng)度測(cè)試中，一個(gè)容易被忽視卻直接影響數(shù)據(jù)合規(guī)效力的環(huán)節(jié)是——檢測(cè)報(bào)告怎么寫。

2025年版《中國(guó)藥典》四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》明確規(guī)定，凝膠強(qiáng)度以Bloom g為單位報(bào)告，結(jié)果取整數(shù)。然而，在實(shí)際檢測(cè)工作中，“Bloom g”“g”“g/cm2”等多種單位表達(dá)方式并存，報(bào)告內(nèi)容要素缺失、平行樣數(shù)據(jù)不完整、單位換算不規(guī)范等問(wèn)題頻繁出現(xiàn)。一份報(bào)告如果單位寫法不規(guī)范、數(shù)據(jù)要素不完整、原始記錄不可追溯，即使測(cè)得的數(shù)值本身準(zhǔn)確，也可能在GMP審核、客戶驗(yàn)收或監(jiān)管抽檢中不被采信。

本文將系統(tǒng)解讀凝膠強(qiáng)度測(cè)試結(jié)果的報(bào)告格式要求與Bloom g單位的規(guī)范表達(dá)方式，幫助明膠及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)建立合規(guī)、規(guī)范的檢測(cè)報(bào)告體系。

一、Bloom g的定義與規(guī)范表達(dá)方式

1.1 什么是Bloom g？

Bloom g（勃魯姆克）是明膠行業(yè)通用的凝膠強(qiáng)度計(jì)量單位。根據(jù)0634通則的規(guī)定，凝膠強(qiáng)度的測(cè)定結(jié)果通常轉(zhuǎn)化為重量來(lái)表示，單位為g，明膠行業(yè)常用Bloom g——兩者在數(shù)值上一致。

Bloom g的物理含義是：在規(guī)定條件下，直徑12.7mm的圓柱探頭以0.5mm/s速度穿透6.67%明膠溶液凝膠表面4mm時(shí)，所承受的最大力值，以克（g）為單位表示。該單位源自1925年Oscar T. Bloom創(chuàng)立的經(jīng)典Bloom測(cè)試法，歷經(jīng)百年驗(yàn)證，已成為全球明膠行業(yè)的通用語(yǔ)言。

1.2 規(guī)范表達(dá)方式

根據(jù)0634通則及GB 6783-2013的規(guī)定，凝膠強(qiáng)度結(jié)果的規(guī)范表達(dá)方式為：

方式一：以Bloom g為單位

凍力強(qiáng)度 = 215 Bloom g（n=2）

或

凝膠強(qiáng)度 = 215 Bloom（n=2）

其中“n”表示平行測(cè)定的份數(shù)。結(jié)果應(yīng)取整數(shù)，不保留小數(shù)。

方式二：以g/cm2為單位

也可根據(jù)探頭面積（約1.27cm2）折算為單位面積上的力值，以g/cm2為單位表達(dá)。計(jì)算公式為：

凝膠強(qiáng)度（g/cm2）= 峰值力（g） ÷ 探頭面積（cm2）

對(duì)于直徑12.7mm的標(biāo)準(zhǔn)探頭，探頭截面積約為1.267cm2，因此：

凝膠強(qiáng)度（g/cm2）= 峰值力（g） ÷ 1.267

1.3 兩種單位的選用原則

在實(shí)際報(bào)告中，建議優(yōu)先使用Bloom g作為明膠凝膠強(qiáng)度的報(bào)告單位，以保持與行業(yè)慣例和標(biāo)準(zhǔn)的銜接。

二、檢測(cè)報(bào)告的完整格式要求

2.1 報(bào)告*備要素

根據(jù)0634通則及GMP數(shù)據(jù)完整性要求，一份完整的凝膠強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含以下要素：

（一）樣品信息

• 樣品名稱

• 批號(hào)

• 生產(chǎn)日期或收樣日期

• 樣品來(lái)源或委托單位

（二）測(cè)試條件

• 儀器型號(hào)及編號(hào)

• 探頭規(guī)格（12.7mm圓柱探頭）

• 測(cè)試速度（0.5mm/s）

• 穿刺深度（4mm）

• 凝膠化溫度（10.0±0.1℃）

• 樣品濃度（6.67%）

• 測(cè)試環(huán)境溫度

（三）原始數(shù)據(jù)

• 各平行樣的力-位移曲線

• 各平行樣的峰值力值（Bloom g）

• 平行測(cè)定份數(shù)（3~5份）

（四）結(jié)果統(tǒng)計(jì)

• 平均值（取整數(shù)）

• 標(biāo)準(zhǔn)偏差

• 相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD，應(yīng)≤10%）

（五）合規(guī)信息

• 儀器校準(zhǔn)證書編號(hào)及有效期

• 測(cè)試日期

• 操作人員及復(fù)核人員簽名

• 報(bào)告編號(hào)

2.2 報(bào)告格式示例

凝膠強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告

三、常見(jiàn)誤區(qū)與規(guī)范建議

3.1 誤區(qū)一：?jiǎn)挝换煊?/span>

常見(jiàn)問(wèn)題：報(bào)告中同時(shí)出現(xiàn)“Bloom g”“g”“g/cm2”等多種單位，未明確標(biāo)注所采用的單位，導(dǎo)致數(shù)據(jù)無(wú)法比對(duì)。

規(guī)范建議：在報(bào)告中明確標(biāo)注所用單位。對(duì)于明膠類樣品，統(tǒng)一使用Bloom g；對(duì)于瓊脂、卡拉膠等非明膠類樣品，可使用g/cm2。同一份報(bào)告中不應(yīng)混用兩種單位。

3.2 誤區(qū)二：結(jié)果保留小數(shù)

常見(jiàn)問(wèn)題：報(bào)告結(jié)果為“215.3 Bloom g”或“215.35 Bloom g”，保留了一位或兩位小數(shù)。

規(guī)范建議：0634通則及GB 6783-2013均要求結(jié)果取整數(shù)。正確寫法為“215 Bloom g”。

3.3 誤區(qū)三：平行樣數(shù)據(jù)缺失

常見(jiàn)問(wèn)題：報(bào)告僅給出平均值，未列出各平行樣的原始數(shù)據(jù)，無(wú)法判斷RSD是否達(dá)標(biāo)。

規(guī)范建議：0634通則要求重復(fù)制備3~5份凝膠進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果以平均值表示，RSD不大于10%。報(bào)告中應(yīng)完整列出各平行樣的原始峰值力值，并計(jì)算RSD。

3.4 誤區(qū)四：未標(biāo)注測(cè)試條件

常見(jiàn)問(wèn)題：報(bào)告僅給出凝膠強(qiáng)度數(shù)值，未注明測(cè)試速度、穿刺深度、凝膠化溫度等關(guān)鍵條件。

規(guī)范建議：凝膠強(qiáng)度測(cè)試結(jié)果只有在測(cè)試條件相同時(shí)才具有可比性。報(bào)告中必須完整標(biāo)注探頭規(guī)格、測(cè)試速度、穿刺深度、凝膠化溫度、樣品濃度等全部測(cè)試條件。

3.5 誤區(qū)五：原始曲線未保存

常見(jiàn)問(wèn)題：報(bào)告僅包含最終數(shù)值，未附力-位移曲線原始數(shù)據(jù)。

規(guī)范建議：0634通則要求檢測(cè)數(shù)據(jù)需滿足完整數(shù)據(jù)記錄要求，包括樣品信息、測(cè)試參數(shù)、力-位移曲線等。力-位移曲線是判斷測(cè)試是否有效的關(guān)鍵依據(jù)——曲線異常波動(dòng)提示樣品可能存在氣泡，曲線峰值形態(tài)可輔助驗(yàn)證穿刺深度是否準(zhǔn)確。

四、GST-01的報(bào)告規(guī)范支持

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司的GST-01凝膠強(qiáng)度測(cè)試儀，嚴(yán)格依據(jù)2025版《中國(guó)藥典》四部通則0634及GB 6783-2013標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，在報(bào)告規(guī)范性方面具備以下特點(diǎn)：

自動(dòng)單位換算：GST-01支持g、Bloom g、g/cm2等多種單位的自動(dòng)換算，用戶可根據(jù)樣品類型和標(biāo)準(zhǔn)要求靈活選擇報(bào)告單位。

標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試模板：儀器預(yù)置“藥典0634明膠凝膠強(qiáng)度”專用測(cè)試模板，一鍵調(diào)用即可自動(dòng)加載12.7mm探頭、0.5mm/s速度、4mm穿刺深度等全部藥典參數(shù)，確保報(bào)告中的測(cè)試條件信息完整準(zhǔn)確。

力-位移曲線實(shí)時(shí)記錄：測(cè)試過(guò)程中實(shí)時(shí)采集并顯示力-位移曲線，原始數(shù)據(jù)自動(dòng)保存，可導(dǎo)出為報(bào)告附件。

數(shù)據(jù)合規(guī)與審計(jì)追蹤：支持多級(jí)用戶權(quán)限管理、電子簽名及完整審計(jì)追蹤功能。測(cè)試數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄存儲(chǔ)，不可篡改，滿足GMP及FDA 21 CFR Part 11的數(shù)據(jù)完整性要求。

內(nèi)置微型打印機(jī)：GST-01自帶微型打印機(jī)，可快速輸出包含樣品信息、測(cè)試條件、各平行樣數(shù)據(jù)和平均值的完整報(bào)告，滿足數(shù)據(jù)記錄與追溯需求。

五、結(jié)語(yǔ)

凝膠強(qiáng)度測(cè)試結(jié)果的報(bào)告，從來(lái)不是“寫個(gè)數(shù)字”那么簡(jiǎn)單。

單位表達(dá)——明膠類樣品統(tǒng)一使用Bloom g，瓊脂等非明膠類樣品可使用g/cm2；結(jié)果取值——取整數(shù)，不保留小數(shù)；報(bào)告要素——樣品信息、測(cè)試條件、原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)結(jié)果、合規(guī)信息缺一不可；平行樣數(shù)據(jù)——完整列出各份數(shù)據(jù)并計(jì)算RSD。

從Bloom g的規(guī)范寫法到測(cè)試條件的完整標(biāo)注，從平行樣原始數(shù)據(jù)的保留到力-位移曲線的附件保存——每一個(gè)報(bào)告要素的規(guī)范執(zhí)行，都是檢測(cè)數(shù)據(jù)能否被GMP審核、客戶驗(yàn)收和監(jiān)管抽檢采信的前提。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）GST-01凝膠強(qiáng)度測(cè)試儀，以自動(dòng)單位換算、標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試模板、力-位移曲線原始記錄、數(shù)據(jù)合規(guī)與審計(jì)追蹤為核心能力，助力明膠及藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)建立規(guī)范、合規(guī)的凝膠強(qiáng)度檢測(cè)報(bào)告體系。