摘要

PFT-10 安全注射器活塞推力測(cè)試儀是濟(jì)南竹巖儀器開發(fā)的醫(yī)用注射器力學(xué)檢測(cè)專用設(shè)備，用于檢測(cè)一次性安全注射器、自毀型注射器活塞推注過程的啟動(dòng)力、平均推力、最大最小推力，可自動(dòng)生成力 - 位移曲線，滿足 GB 15810、YY/T 0573 系列、ISO7886 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢、藥檢院、第三方 CNAS 實(shí)驗(yàn)室，評(píng)價(jià)安全注射器活塞滑動(dòng)性能，保障臨床注射操作穩(wěn)定性與給藥安全。

一、產(chǎn)品概述

安全注射器作為臨床預(yù)防針刺傷害、避免重復(fù)使用的重要醫(yī)用耗材，其活塞推力性能是關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)。若活塞啟動(dòng)力過大，醫(yī)護(hù)推注費(fèi)力；推力波動(dòng)、卡頓會(huì)造成給藥劑量不準(zhǔn)，甚至觸發(fā)安全自毀機(jī)構(gòu)異常，帶來臨床風(fēng)險(xiǎn)。PFT-10 安全注射器活塞推力測(cè)試儀，專為安全式、自毀型一次性注射器活塞力學(xué)性能檢測(cè)設(shè)計(jì)。儀器采用伺服驅(qū)動(dòng) + 高精度力傳感系統(tǒng)，模擬人體推注藥液工況，連續(xù)采集活塞移動(dòng)全程力值與位移數(shù)據(jù)，量化評(píng)價(jià)活塞膠塞與外套內(nèi)壁摩擦特性，是注射器研發(fā)、型式檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)的核心檢測(cè)儀器。

二、測(cè)試原理

儀器基于軸向力學(xué)加載原理，配備專用注射器工裝夾具，將裝好標(biāo)準(zhǔn)介質(zhì)的安全注射器穩(wěn)定夾持，保證芯桿與傳動(dòng)軸線同軸，消除側(cè)向力干擾。伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)推桿以標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定速度勻速推動(dòng) / 回拉注射器芯桿，高精度力傳感器實(shí)時(shí)采集全過程推力信號(hào)，位移傳感器同步記錄活塞行程；系統(tǒng)高速采集、濾波處理后，自動(dòng)計(jì)算啟動(dòng)力（突破靜摩擦的峰值力）、最大推力、最小推力、平均推力，輸出完整力 - 位移曲線，直觀判斷活塞滑動(dòng)是否平穩(wěn)、有無卡頓、突變等缺陷，評(píng)估安全注射器在推注過程中是否會(huì)提前觸發(fā)自毀保護(hù)結(jié)構(gòu)。試驗(yàn)介質(zhì)一般采用 23±2℃純化水，按標(biāo)準(zhǔn)吸入公稱容量，排凈氣泡后開展測(cè)試，復(fù)刻臨床注射狀態(tài)。標(biāo)準(zhǔn)推薦試驗(yàn)速度 100±5mm/min。

三、核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)

1. 高精度傳感采集：力值分辨率 0.01N，測(cè)力精度 ±0.5% FS，高速采樣模塊，捕捉活塞啟動(dòng)瞬間瞬時(shí)峰值，不漏檢微小力值波動(dòng)；位移分辨率 0.01mm，精準(zhǔn)記錄活塞行程。

2. 專用模塊化夾具：配套多規(guī)格快速裝夾工裝，適配 1mL~50mL 各類安全注射器、自毀注射器，裝夾快速，定位同軸度高，規(guī)避偏心帶來的測(cè)試誤差；夾具可拆卸清潔，滿足醫(yī)用樣品檢測(cè)衛(wèi)生要求。

3. 多標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)置程序：內(nèi)置 GB15810、YY/T0573.2、YY/T0573.4、ISO7886 等標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)０?，一鍵調(diào)用，支持自定義試驗(yàn)參數(shù)，滿足型式檢驗(yàn)、研發(fā)摸底、出廠抽檢不同場(chǎng)景。

4. 智能數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：觸控人機(jī)交互界面，實(shí)時(shí)顯示力值、位移、動(dòng)態(tài)曲線；自動(dòng)保存試樣編號(hào)、批次、測(cè)試時(shí)間、全部原始數(shù)據(jù)；支持報(bào)告自定義編輯、PDF 導(dǎo)出、USB 存儲(chǔ)、外接打印，適配 CNAS 實(shí)驗(yàn)室審計(jì)溯源要求，具備多級(jí)權(quán)限管理。

5. 穩(wěn)定伺服傳動(dòng)系統(tǒng)：閉環(huán)伺服驅(qū)動(dòng)，調(diào)速范圍寬，速度控制精度高，運(yùn)行平穩(wěn)，無沖擊，避免機(jī)械抖動(dòng)造成力值失真；過載保護(hù)、超限聲光報(bào)警，保護(hù)傳感器與試樣。

6. 一機(jī)多用拓展：更換夾具可拓展注射器護(hù)帽拔出力、魯爾接頭力值等測(cè)試，降低實(shí)驗(yàn)室設(shè)備采購成本。

四、主要技術(shù)參數(shù)

• 設(shè)備型號(hào)：PFT-10 安全注射器活塞推力測(cè)試儀

• 測(cè)力范圍：0～100N

• 力值精度：±0.5% FS

• 力分辨率：0.01N

• 位移范圍：0～200mm

• 位移精度：±0.01mm

• 試驗(yàn)速度：1～500mm/min 連續(xù)可調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)預(yù)設(shè) 100mm/min

• 采樣頻率：≥100Hz

• 試樣規(guī)格：適配 1mL~50mL 安全注射器、自毀注射器

• 控制方式：7 英寸工業(yè)觸控屏，伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)

• 輸出：實(shí)時(shí)力 - 位移曲線，自動(dòng)計(jì)算啟動(dòng)力、最大 / 最小 / 平均推力，PDF 報(bào)告導(dǎo)出

• 供電：AC220V 50Hz

• 環(huán)境要求：溫度 15~35℃，濕度≤80% RH，無強(qiáng)振動(dòng)、電磁干擾

五、標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)操作流程

1. 樣品制備：取待測(cè)安全注射器，吸入公稱容量 23±2℃純化水，充分排凈筒內(nèi)氣泡，擦拭外壁水漬。

2. 樣品裝夾：將注射器固定在專用夾具，調(diào)整位置保證芯桿軸向?qū)χ?，無偏斜，鎖緊夾具。

3. 參數(shù)設(shè)置：在觸摸屏選擇對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)模板，設(shè)置試驗(yàn)速度、行程、保存參數(shù)，試樣編號(hào)錄入。

4. 開始試驗(yàn)：點(diǎn)擊啟動(dòng)，設(shè)備勻速推動(dòng)芯桿，傳感器連續(xù)采集力與位移，實(shí)時(shí)繪制曲線；達(dá)到設(shè)定行程自動(dòng)停機(jī)。

5. 數(shù)據(jù)判定：系統(tǒng)自動(dòng)提取啟動(dòng)力、平均推力、峰值推力；查看曲線，若曲線波動(dòng)劇烈、存在突變峰值，說明活塞滑動(dòng)存在卡頓，可用于判斷產(chǎn)品不合格。

6. 報(bào)告存儲(chǔ)導(dǎo)出：測(cè)試完成自動(dòng)保存原始曲線與數(shù)據(jù)，按需導(dǎo)出檢驗(yàn)報(bào)告，打印歸檔。

7. 試樣卸載：取下樣品，清潔夾具，準(zhǔn)備下一組平行試樣測(cè)試。

六、適用標(biāo)準(zhǔn)

GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》YY/T 0573.2-2018《一次性使用無菌注射器 第 2 部分：動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器》YY/T 0573.4-2025《一次性使用無菌注射器 第 4 部分：防止重復(fù)使用注射器》ISO 7886-1、ISO7886-4 一次性無菌注射器國際標(biāo)準(zhǔn)

七、應(yīng)用領(lǐng)域

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：安全注射器、自毀注射器生產(chǎn)線出廠檢驗(yàn)、研發(fā)配方優(yōu)化、活塞膠塞材料選型、硅油潤滑工藝驗(yàn)證。

2. 藥檢所、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心：型式檢驗(yàn)、監(jiān)督抽檢、注冊(cè)檢驗(yàn)。

3. 第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：CNAS 認(rèn)可檢測(cè)，出具合規(guī)檢測(cè)報(bào)告。

4. 高校、醫(yī)療器械研究院所：醫(yī)用耗材力學(xué)性能研究，產(chǎn)品失效分析。

八、設(shè)備維護(hù)要點(diǎn)

1. 測(cè)試完畢及時(shí)清潔夾具，清除水漬、橡膠碎屑，防止腐蝕工裝；禁止溶劑直接擦拭傳感器。

2. 定期進(jìn)行力值、位移計(jì)量校準(zhǔn)，建議每年外校一次，保證檢測(cè)數(shù)據(jù)合規(guī)。

3. 設(shè)備放置于干燥、平穩(wěn)臺(tái)面，遠(yuǎn)離水源、強(qiáng)電磁干擾，避免撞擊。

4. 長期停機(jī)前清潔工裝，關(guān)閉電源，定期通電預(yù)熱保養(yǎng)。

5. 出現(xiàn)力值異常、曲線抖動(dòng)時(shí)停機(jī)排查，禁止過載測(cè)試，保護(hù)力傳感器。

結(jié)語

PFT-10 安全注射器活塞推力測(cè)試儀，針對(duì)安全注射器、自毀注射器特殊結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，可精準(zhǔn)量化活塞推注全過程力學(xué)指標(biāo)，識(shí)別活塞卡頓、推力超標(biāo)、滑動(dòng)不穩(wěn)定等缺陷，為安全注射器產(chǎn)品質(zhì)量控制與注冊(cè)檢驗(yàn)提供可靠、可溯源的力學(xué)數(shù)據(jù)支撐，助力醫(yī)用注射耗材產(chǎn)品滿足國內(nèi)及國際行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。