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LEAK-MS 微泄漏密封儀（真空衰減法）在輸液袋密封性測試中的應用

來源：濟南眾測機電設備有限公司 2026年10月14日 13:57

適用標準：YY/T 0681.18-2020《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第 18 部分：真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338，藥典 CCIT 密封完整性驗證優(yōu)先干式無損方法，替代傳統(tǒng)色水法/氣泡法。
儀器配置：濟南眾測機電 LEAK-MS 微泄漏密封儀（真空衰減），需要匹配輸液袋尺寸定制測試腔（250ml/500ml 軟袋）。

一、測試原理

把灌裝完成的輸液袋放入密閉測試腔，腔體抽真空，袋內(nèi)外形成壓差：

• 袋口密封完好：腔體內(nèi)真空穩(wěn)定，壓力幾乎不上升；

• 袋口熱封邊、膠塞組合、袋體有微孔：袋內(nèi)氣體/藥液汽化進入腔體，壓力緩慢上升；儀器高精度傳感器監(jiān)測壓力變化速率，自動判定泄漏、估算等效漏孔大?。蓹z出微米級微孔）。

特點：無損測試，測完樣品還可以保留，無液體污染，GMP 審計友好。

二、完整操作步驟

1、樣品預處理

1. 輸液袋外觀檢查：袋體無破損、外表面擦干，撕掉標簽（標簽蓋住漏孔會造成假陰性）。

2. 樣品為正常灌裝帶藥成品輸液袋（袋內(nèi)存在少量頂空）；同時準備陰性樣品（確認無泄漏）、陽性對照樣品（已知標準漏孔）用于方法驗證。

3. 樣品在實驗室環(huán)境放置，溫度平衡，避免溫差帶來水汽干擾壓力讀數(shù)。

2、儀器準備

1. 安裝對應容積的輸液袋專用測試腔，檢查腔體密封圈無老化。

2. 開機，做系統(tǒng)本底測試（空腔體測試，確認腔體本身泄露合格）。

3. 設置測試參數(shù)（輸液袋常用）：
– 目標真空：500~1000 Pa（絕壓）
– 平衡時間：5~10s（穩(wěn)壓，消除袋體形變干擾）
– 測試時長：10~30s
– 設置壓力上升閾值（判定合格/NG）
參數(shù)需要做方法學驗證，不能直接照搬。

3、樣品測試

1. 將輸液袋平穩(wěn)放入測試腔，關閉腔蓋鎖緊。

2. 啟動試驗：儀器自動抽真空?穩(wěn)壓平衡?壓力采集。

3. 測試結束，儀器自動輸出壓力曲線、壓力上升值，判定 OK/NG。

4. 取出樣品，重復平行測試（一般 6~10 個樣品）。

三、輸液袋測試重點干擾項（非常關鍵）

1. 軟袋形變：抽真空時輸液袋會收縮擠壓，會帶來壓力波動；必須設置足夠平衡時間，讓袋體形變穩(wěn)定后再采集壓力。

2. 藥液汽化：負壓下水會蒸發(fā)，造成壓力上升，容易誤判為泄漏；需要方法驗證區(qū)分水汽效應和真實泄漏。

3. 頂空大小：不同灌裝余量（頂空體積）會影響壓力變化，同一批次樣品頂空盡量保持一致。

4. 陽性對照：需要帶標準毛細細孔的輸液袋陽性樣，定期校準儀器靈敏度。

四、結果判定

• OK：壓力上升速率 < 設定閾值，密封完整，無泄漏。

• NG：壓力上升超過閾值，存在泄漏（熱封缺陷、袋體針孔、膠塞處滲漏）。

五、對比傳統(tǒng)方法

項目	真空衰減法	色水法/水下氣泡法
破壞性	無損，樣品可留存破壞樣品	破壞樣品
靈敏度	高，檢出微米級微孔	靈敏度低，只能檢出大漏
數(shù)據(jù)	量化壓力曲線，可審計追蹤	人工肉眼觀察，主觀性強
GMP 合規(guī)	滿足藥典 CCIT 驗證	僅適合簡易篩查，不適合正式驗證

六、常見應用場景

輸液袋熱封工藝驗證、成品密封性抽檢、加速/長期穩(wěn)定性試驗后的包裝完整性檢測、無菌包裝 CCIT 驗證。

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