真空衰減法密封性測(cè)試儀 應(yīng)用于藥品包裝微泄漏無(wú)損檢測(cè)

藥品包裝存在的密封缺陷并不一定能夠通過(guò)肉眼觀察發(fā)現(xiàn)。西林瓶膠塞與軋蓋位置、預(yù)灌封注射器組件連接處、滴眼劑瓶封口等部位，一旦存在微小泄漏通道，可能影響包裝對(duì)外界氣體、微生物及其他污染物的阻隔能力。

三泉中石的真空衰減法密封性測(cè)試儀LEAK-S,通過(guò)監(jiān)測(cè)密閉測(cè)試腔內(nèi)真空壓力隨時(shí)間的變化，判斷包裝是否存在泄漏，是藥品包裝完整性測(cè)試（CCIT）中常用的確定性檢測(cè)技術(shù)之一。

真空衰減法是怎么發(fā)現(xiàn)泄漏的？

測(cè)試時(shí)，將包裝樣品放入與其尺寸相匹配的密閉測(cè)試腔，并對(duì)測(cè)試腔抽真空。

達(dá)到設(shè)定真空條件后進(jìn)入穩(wěn)定及檢測(cè)階段。如果包裝存在泄漏通道，包裝內(nèi)部氣體會(huì)通過(guò)泄漏位置進(jìn)入測(cè)試腔，使腔體壓力產(chǎn)生變化。

儀器通過(guò)高精度壓力檢測(cè)系統(tǒng)記錄這一壓力變化，并與預(yù)先建立的合格樣品基線及判定限值進(jìn)行比較，從而判斷樣品是否合格。

因此，真空衰減法的核心并不是觀察“有沒(méi)有氣泡”，而是測(cè)量微小的壓力變化并進(jìn)行定量化判定。

為什么真空衰減法適合包裝完整性檢測(cè)？

與色水法、氣泡法等依賴(lài)人工觀察的檢測(cè)方式相比，真空衰減法不需要向包裝內(nèi)部加入染色液、示蹤氣體等外來(lái)介質(zhì)。

ASTM F2338指出，該方法通過(guò)檢測(cè)真空測(cè)試腔中的壓力變化判斷包裝泄漏，可用于發(fā)現(xiàn)肉眼不可見(jiàn)的缺陷，并具有非侵入、無(wú)損等特點(diǎn)。

對(duì)于檢測(cè)后的合格樣品，無(wú)損測(cè)試方式還可以降低樣品消耗，尤其適合高價(jià)值藥品包裝的研發(fā)驗(yàn)證、工藝確認(rèn)及批次質(zhì)量控制。

LEAK-S真空衰減法密封性測(cè)試儀的應(yīng)用范圍

三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司 LEAK-S真空衰減法密封性測(cè)試儀，采用真空衰減檢測(cè)原理，可用于藥品及相關(guān)包裝的微泄漏和密封完整性檢測(cè)。設(shè)備可根據(jù)不同樣品配置相應(yīng)測(cè)試腔，以適應(yīng)不同規(guī)格和結(jié)構(gòu)的包裝。

典型適用樣品包括：

• 西林瓶及凍干制劑瓶

• 安瓿瓶

• 預(yù)灌封注射器

• 輸液瓶

• 滴眼劑瓶

• 其他剛性或非多孔包裝

真空衰減法密封性測(cè)試儀LEAK-S采用無(wú)損檢測(cè)方式，可對(duì)盛裝產(chǎn)品的完整包裝進(jìn)行檢測(cè)，并根據(jù)測(cè)試數(shù)據(jù)自動(dòng)完成合格/不合格判定，減少人工主觀判斷帶來(lái)的差異。

設(shè)備還可針對(duì)不同包裝結(jié)構(gòu)更換測(cè)試腔，使測(cè)試空間與樣品更加匹配。對(duì)于真空衰減檢測(cè)而言，合理控制測(cè)試腔體積對(duì)于提高測(cè)試穩(wěn)定性和微泄漏識(shí)別能力具有實(shí)際意義。

真空衰減法與USP<1207>

USP通則 <1207>Package Integrity Evaluation—Sterile Products 將包裝完整性作為無(wú)菌藥品生命周期質(zhì)量保證的重要組成部分，并對(duì)泄漏測(cè)試方法的選擇、驗(yàn)證和應(yīng)用提供指導(dǎo)。其子章節(jié)USP<1207.2>專(zhuān)門(mén)介紹包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)，并建議使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)參考最新版本。

因此，采用真空衰減法進(jìn)行CCIT時(shí)，不能只關(guān)注設(shè)備“能否檢測(cè)泄漏”，還需要結(jié)合具體產(chǎn)品包裝建立測(cè)試壓力、穩(wěn)定時(shí)間、檢測(cè)時(shí)間、合格樣本基線以及泄漏判定限值，并完成相應(yīng)的方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證。

真空衰減法適合哪些質(zhì)量控制環(huán)節(jié)？

三泉中石的真空衰減法密封性測(cè)試儀LEAK-S，可用于包裝系統(tǒng)研發(fā)、密封工藝驗(yàn)證、包裝完整性方法開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程抽檢以及穩(wěn)定性研究等環(huán)節(jié)。

對(duì)于制藥企業(yè)和藥包材實(shí)驗(yàn)室，還可以結(jié)合高壓放電、壓力衰減、負(fù)壓法或微生物挑戰(zhàn)等檢測(cè)技術(shù)，根據(jù)包裝材質(zhì)、產(chǎn)品狀態(tài)和目標(biāo)泄漏水平建立更完整的包裝密封完整性檢測(cè)方案。