依據(jù)ISO 11135:2014（GB/T 18279-2023）和GB/T 19971等標準，若過程挑戰(zhàn)裝置 (PCD) 用于過程定義、確認或常規(guī)監(jiān)視和控制，應確定過程挑戰(zhàn)裝置 (PCD) 的適用性。過程挑戰(zhàn)裝置 (PCD) 對過程的挑戰(zhàn)性應大于或等于產(chǎn)品中最難滅菌的部分。

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌驗證和監(jiān)測通常需要將生物指示劑（BI）放置在產(chǎn)品最難滅菌位置（即IPCD：內(nèi)部過程挑戰(zhàn)裝置）——如長管腔內(nèi)壁中心、器械鉸鏈處、多層包裝中心等。然而，每次生產(chǎn)都需要拆解產(chǎn)品包裝放置BI，不僅費時費力，還會增加產(chǎn)品組裝潔凈區(qū)的污染風險，并造成產(chǎn)品浪費，檢驗時需拆解產(chǎn)品，也是費時費力，還增加操作污染風險。而使用EPCD（外部過程挑戰(zhàn)裝置），可有效解決上述矛盾。

EPCD是（外部過程挑戰(zhàn)裝置）的英文縮寫：是內(nèi)含BI的放置在產(chǎn)品外部的滅菌挑戰(zhàn)裝置，使用EPCD進行滅菌驗證和滅菌效果監(jiān)測，無需拆開產(chǎn)品包裝。

日常滅菌放行時，只需取出EPCD進行培養(yǎng)，即可間接判斷產(chǎn)品最難滅菌位置的滅菌效果，保障無菌保證水平（SAL）≤10??，同時規(guī)避拆包污染風險。

但EPCD抗性是關系產(chǎn)品滅菌有效的核心性能，抗力過高會導致日常放行中出現(xiàn)大量假陽性（EPCD不合格但產(chǎn)品實際合格），造成不必要的產(chǎn)能損失，抗力過低則會造成未全滅菌的產(chǎn)品流入市場。因此，選型原則是：在保證EPCD抗性不低于IPCD的前提下，追求兩者最為接近。

重點提醒

EPCD不是拿來即用的通用耗材！其構型、BI放置方式、抗性等級，須結合產(chǎn)品結構、包裝形式、滅菌柜裝載模式進行專項驗證。

合規(guī)警示

● EPCD未做適配驗證→滅菌驗證有效性存疑，可能面臨審評發(fā)補或整改要求

● EPCD擺放位置缺乏數(shù)據(jù)支撐→滅菌效果誤判，存在患者感染風險

● 產(chǎn)品/包裝變更后未重新評估EPCD→質量管理體系審核中的高頻不符合項

常規(guī)使用管控要點

● 批次管理：BI的菌種、載菌量、D值應明確規(guī)定規(guī)格范圍，每批次附帶質檢報告（COA），確認各項參數(shù)在規(guī)格范圍內(nèi)

● 儲存條件：BI與EPCD須嚴格按照說明書規(guī)定的溫濕度條件儲存，儲存不當會改變生物指示劑的抗性，導致驗證結果不可靠

● 變更管理：任何產(chǎn)品、包裝、裝載發(fā)生變更時，須開展風險評估，重新評估EPCD的適用性，必要時重新開展驗證

泰林EPCD：差異化抗性，滿足不同需求

泰林環(huán)氧乙烷滅菌外部過程挑戰(zhàn)裝置（EPCD）提供差異化抗性，匹配多樣滅菌場景；產(chǎn)品易撕開口設計，操作簡便；性能穩(wěn)定，有效期長達12個月。完整抗力對比數(shù)據(jù)和放置位置記錄，是醫(yī)療器械審核中證明EPCD選用合理性的文件。泰林以穩(wěn)定可靠的高品質耗材，為您的無菌保障閉環(huán)持續(xù)賦能。