注射劑用膠塞穿刺力測試儀 YBB00332002-2015檢測方法

注射劑用膠塞、墊片在使用時需要被穿刺器順利刺透。如果穿刺力過大，可能影響臨床配藥或取液操作；如果膠塞在穿刺過程中被推入瓶內(nèi)，則會影響包裝系統(tǒng)的使用可靠性。因此，穿刺力檢測不是單純看“能不能刺穿”，而是要記錄刺透膠塞所需的最大力值，并觀察穿刺過程是否穩(wěn)定。

三泉中石CCY-02DS注射劑用膠塞穿刺力測試儀，可依據(jù)YBB00332002-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》，對注射劑用膠塞、墊片進(jìn)行穿刺力測試，適用于藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)及第三方檢測實驗室。

穿刺力測的是什么？

標(biāo)準(zhǔn)中明確，穿刺力是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片時產(chǎn)生的最大力值，單位為牛頓（N）。

也就是說，測試重點不是平均力，也不是穿刺后的殘余力，而是穿刺器從接觸膠塞到刺透過程中出現(xiàn)的最大阻力。這個數(shù)據(jù)與膠塞配方、硬度、厚度、硅化處理、滅菌狀態(tài)以及穿刺器狀態(tài)都有關(guān)系。

對于企業(yè)質(zhì)量控制來說，穿刺力數(shù)據(jù)可以用于比較不同批次膠塞的一致性，也能輔助判斷膠塞材料或生產(chǎn)工藝是否發(fā)生波動。

試樣為什么要先預(yù)處理？

YBB00332002-2015第一法規(guī)定，除另有要求外，應(yīng)先對膠塞進(jìn)行預(yù)處理。

取10個與被測膠塞配套的注射劑瓶，每個瓶內(nèi)加入1/2公稱容量的水，將被測膠塞分別裝在配套注射劑瓶上，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，并用手動封蓋機(jī)封口。

隨后將樣品放入高壓蒸汽滅菌器中，在121℃±2℃條件下保持30分鐘，取出后冷卻至室溫。

這樣處理的目的，是使試樣狀態(tài)更接近實際包裝和滅菌后的使用狀態(tài)，避免僅測試未處理膠塞而忽略滅菌過程對穿刺性能的影響。

200mm/min穿刺速度是關(guān)鍵參數(shù)

試驗時，先用丙酮或其他適當(dāng)有機(jī)溶劑擦拭穿刺器，并盡量避免使穿刺器鈍化，然后將穿刺器安裝到材料試驗機(jī)對應(yīng)位置。

將預(yù)處理后的注射劑瓶放入穿刺裝置中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位。三泉中石的CCY-02DS注射劑用膠塞穿刺力測試儀以200mm/min的速度，對膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，并記錄刺透膠塞所施加的最大力值。

前5個注射劑瓶使用同一個穿刺器測試，每次穿刺前都需要擦拭穿刺器；完成5個樣品后，更換另一個穿刺器，再測試剩余5個樣品。

結(jié)果判斷不能只看一個數(shù)值

穿刺力試驗需要關(guān)注10個樣品之間的數(shù)據(jù)穩(wěn)定性。

如果10個瓶中任意2瓶之間穿刺力差值大于50N，需要重新試驗；如果重新試驗后差值仍然大于50N，則應(yīng)更換兩根金屬穿刺器，重新進(jìn)行整個試驗。

此外，穿刺過程中還要觀察膠塞是否被推入瓶內(nèi)。如果有2個以上，包括2個膠塞在穿刺過程中被推入瓶中，則該項不合格；如果10個被測膠塞中只有1個被推入瓶中，則需另取10個膠塞重新試驗，且不得再出現(xiàn)膠塞被推入瓶中的情況。

這些判定條件說明，穿刺力檢測同時關(guān)注“刺透難度”和“裝配穩(wěn)定性”。

CCY-02DS如何完成膠塞穿刺力測試？

三泉中石的CCY-02DS注射劑用膠塞穿刺力測試儀，采用精密滾珠絲杠傳動和高精度力值測試系統(tǒng)，可按照設(shè)定速度推動穿刺器完成垂直穿刺，并同步記錄力值和位移變化。

設(shè)備可用于膠塞、墊片、組合蓋等材料穿刺力測試，也可根據(jù)不同試驗要求配置專用夾具。彩色觸摸屏可顯示測試過程，系統(tǒng)能夠記錄每次測量值，并通過微型打印機(jī)輸出設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果和檢測時間等信息，便于質(zhì)量追溯。

一項合格的膠塞穿刺力試驗，核心在于控制好預(yù)處理條件、穿刺器狀態(tài)、200mm/min穿刺速度、10個樣品數(shù)據(jù)差異和膠塞推入情況。三泉中石圍繞藥包材穿刺、密封、滑動、連接牢固度等項目配置相應(yīng)檢測設(shè)備，可幫助企業(yè)把膠塞穿刺性能從經(jīng)驗判斷轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)。