【第一步：前期登記與觸發(fā)檢驗(yàn)】

首先，輔料企業(yè)在 CDE 原輔包登記平臺(tái)完成資料登記；制劑申報(bào)時(shí)關(guān)聯(lián)該輔料。CDE根據(jù)審評風(fēng)險(xiǎn)，明確藥用輔料是否需要進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。具體可以參考百問百答關(guān)聯(lián)審評篇- 什么樣的輔料會(huì)被要求注冊檢驗(yàn)。

要求注冊檢驗(yàn)的輔料，CDE會(huì)在發(fā)補(bǔ)通知內(nèi)容中明確要求，收到要求，企業(yè)可以正式開始啟動(dòng)檢驗(yàn)程序。

【第二步：明確注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址→線上申報(bào)→資料審核】

申請人要明確注冊檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，CDE通常會(huì)在發(fā)補(bǔ)通知中進(jìn)行要求，注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般分為以下兩種情形：

1. 國產(chǎn)品種，一般在所在地省所

2. 進(jìn)口品種，一般在中檢院或代理注冊機(jī)構(gòu)所在地的口岸所

明確了注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，需要準(zhǔn)備注冊檢驗(yàn)樣品及資料，通過國家藥監(jiān)局或者省局的網(wǎng)上送檢系統(tǒng)提交申請，報(bào)送質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、研究資料。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般會(huì)在5個(gè)工作日內(nèi)完成資料審核，資料不完整需要及時(shí)補(bǔ)正。

【第三步：送樣受理】

資料審核通過后，遞交封樣或送樣輔料、對照品與配套材料，如相關(guān)試劑，色譜柱等。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)核對樣品狀態(tài)、貯存條件，核驗(yàn)無誤后出具接收通知書。

【第四步：樣品檢驗(yàn)與標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核】

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)開展樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。檢驗(yàn)期間如需補(bǔ)充信息，企業(yè)按要求及時(shí)響應(yīng)。

【收尾閉環(huán)】

檢驗(yàn)完成后出具注冊檢驗(yàn)報(bào)告，同步報(bào)送 CDE，支撐制劑與輔料關(guān)聯(lián)技術(shù)審評。注冊檢驗(yàn)結(jié)論，將直接影響輔料登記狀態(tài)是否能轉(zhuǎn)換為A。