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GMP認(rèn)證,瓊脂藥用級(jí)輔料,資質(zhì)全,廠家直發(fā)

來源:萬維藥業(yè)(西安)有限公司   2026年09月08日 10:01  

GMP認(rèn)證,瓊脂藥用級(jí)輔料,資質(zhì)全,廠家直發(fā)

本品系自石花菜科石花菜Gelidium amansii Lamx或其他數(shù)種紅藻類植物中浸出并經(jīng)脫水干燥的黏液質(zhì)。

【性狀】

線形瓊脂呈細(xì)長條狀,類白色至淡黃色;半透明,表面皺縮,微有光澤,質(zhì)輕軟而韌,不易折斷;干燥后,則脆而易碎;無臭,味淡。

粉狀瓊脂為細(xì)顆?;蝼[片狀粉末,無色至淡黃色;用冷水裝片,在顯微鏡下觀察,為無色的不規(guī)則多角形黏液質(zhì)碎片;無臭,味淡。

本品在沸水中溶解,在冷水中不溶,但能膨脹成膠塊狀;水溶液顯中性反應(yīng)。

【鑒別】

(1)取本品約1g,加水65ml,煮沸,不斷攪拌使溶解,用熱水補(bǔ)足蒸散的水分,放冷至32~39℃,即凝結(jié)成半透明有彈性的凝膠狀物,加熱至85℃時(shí)復(fù)融化。

(2)取本品(如為條狀,應(yīng)剪碎),浸人0.02mol/L碘溶液中,數(shù)分鐘后,染成棕黑色,取出,加水浸漬后漸變紫色。

(3)取本品約0.1g,加水20ml,加熱使溶解;取4ml,加鹽酸0.5ml,置水浴上加熱30分鐘,置水浴中加熱,即生成紅色沉淀。

【檢查】

吸水力 取本品5.0g,置100ml量筒中,加水使成100ml,攪勻,在25℃靜置24小時(shí),經(jīng)濕潤的玻璃棉濾入另一量筒中,濾液的總量不得過75ml。

淀粉 取本品0.10g,加水100ml,煮沸溶解后,放冷,加碘試液2滴,不得顯藍(lán)色。

凝膠 取本品1.0g,置燒杯中,加水100ml,置水浴上加熱溶解后,放冷至50℃,取溶液5ml,加0.2mol/L重鉻酸鉀溶液與3mol/L鹽酸溶液的混合溶液(4:1)2~3滴,不得出現(xiàn)黃色沉淀。

水中不溶物 取本品約1.5g,精密稱定,置燒杯中,加水使成200ml,煮沸,邊煮邊攪拌使瓊脂溶解,趁熱用已恒重的3號(hào)垂熔玻璃坩堝濾過,燒杯用熱水分?jǐn)?shù)次洗滌,濾過,濾渣在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^15mg(1.0%)。

雜質(zhì) 取本品250g,平鋪,肉眼或放大鏡(5~10倍)觀察,將雜質(zhì)揀出,雜質(zhì)不得過1.0%。

酸不溶性灰分 取灰分項(xiàng)下遺留的殘?jiān)?,在坩堝中?mol/L鹽酸溶液25ml,煮沸5分鐘,用無灰濾紙濾過,坩堝內(nèi)的殘?jiān)盟从跒V紙上,濾渣連同濾紙移至同一坩堝中,緩慢升溫,按灰分項(xiàng)下方法熾灼至恒重。遺留酸不溶性灰分不得過0.5%。

干燥失重 取本品(如為條狀,應(yīng)剪碎),在105℃干燥5小時(shí),減失重量不得過20.0%。

灰分 取本品約1.0g,置預(yù)先熾灼至恒重的坩堝中,精密稱定,緩緩熾灼至炭化時(shí),逐漸升高溫度至650℃±25℃,使灰化并恒重,遺留灰分不得過5.0%。

重金屬 取本品0.50g,含重金屬不得過百萬分之四十。

砷鹽 取本品1.0g,加硫酸5ml充分潤濕(可適當(dāng)增加硫酸加入量,但不得超過10ml),緩慢加熱,控制加熱溫度不超過120℃,終止加熱,分次振搖使混合均勻,待反應(yīng)平靜后再次加熱,重復(fù)上述操作,至混合物變成棕色或者黑色時(shí),繼續(xù)消化并逐漸升溫,直至三氧化二硫被除盡,溶液變成無色或淡黃色;放冷,緩緩加水10ml,混勻,繼續(xù)加熱除盡濃煙;放冷,加水10ml,用水沖洗容器的邊沿和內(nèi)壁使成35ml。取標(biāo)準(zhǔn)砷溶液3.0ml同法處理,應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

微生物限度 取本品,每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過1000cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌。

【類別】

藥用輔料,助懸劑和釋放阻滯劑等。

【貯藏】

密閉保存。


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