引言

擰開一瓶維生素E軟膠囊，吞下一粒魚油——對(duì)大多數(shù)人來說，這只是日常保健的尋常一刻。但對(duì)于吞咽困難患者、老年人或兒童而言，一粒軟膠囊的“軟硬”與“彈滑”，直接決定了服藥體驗(yàn)是順暢還是痛苦。

2025年10月1日，2025年版《中國(guó)藥典》正式施行。在軟膠囊質(zhì)量控制領(lǐng)域，本次修訂帶來了具有里程碑意義的變化。四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》首*獨(dú)立成章；CP 0123《膠囊劑通則》 對(duì)軟膠囊的硬度與彈性提出了明確的量化要求。

與化學(xué)指標(biāo)（含量測(cè)定、溶出度）不同，2025藥典并未直接規(guī)定“口感必須如何”或“吞咽必須順暢”——藥品口感本不屬于藥典的直接管轄范圍。但藥典通過對(duì)硬度、彈性、崩解時(shí)限等物理性能的量化規(guī)范，間接為軟膠囊的“口感”與“吞咽體驗(yàn)”劃定了清晰的質(zhì)量邊界。這種“間接規(guī)范”，正是2025藥典在軟膠囊質(zhì)量控制領(lǐng)域最巧妙的制度設(shè)計(jì)——它不直接說“口感要好”，而是通過一套科學(xué)、可量化的物理性能指標(biāo)，讓“好口感”與“易吞咽”有了可測(cè)量、可追溯的技術(shù)依據(jù)。

本文將從2025藥典對(duì)軟膠囊物理性能的規(guī)范要求出發(fā)，系統(tǒng)解析這些量化指標(biāo)如何間接塑造患者的服用體驗(yàn)。

一、2025藥典對(duì)軟膠囊物理性能的核心規(guī)范

1. CP 0123《膠囊劑通則》：硬度20-40N的法定紅線

2025版《中國(guó)藥典》CP 0123《膠囊劑通則》明確要求軟膠囊硬度需控制在20-40N范圍內(nèi)。硬度通常定義為使膠囊發(fā)生30%壓縮形變所需的力值。

硬度值過高，膠囊過硬，患者在吞服時(shí)可能感到明顯的阻力，甚至引發(fā)吞咽困難。硬度值過低，膠囊過軟，在包裝和運(yùn)輸過程中容易變形、粘連，影響產(chǎn)品的完整性和使用體驗(yàn)。

20-40N這一量化門檻的設(shè)定，實(shí)質(zhì)上是為軟膠囊的“軟硬適中”劃定了法定邊界——既不能硬到讓人難以下咽，也不能軟到一碰就變形。

2. 通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》：彈性回復(fù)率≥80%的法定要求

四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》首*將彈性回復(fù)率納入法定檢測(cè)項(xiàng)目。標(biāo)準(zhǔn)要求：軟膠囊囊殼在壓縮形變30%后1秒內(nèi)恢復(fù)原狀，彈性回復(fù)率應(yīng)≥80%。

彈性回復(fù)率是評(píng)價(jià)囊殼在受力后恢復(fù)能力的關(guān)鍵指標(biāo)。通則0634還規(guī)定，所用明膠的凝膠強(qiáng)度（Bloom值）應(yīng)≥200g（高*制劑要求≥220g）。

彈性回復(fù)率較高的膠囊，在口腔中能更快地回彈，帶來清爽、易吞咽的體驗(yàn)；而回復(fù)率過低可能導(dǎo)致膠囊黏附在口腔或喉嚨。這一指標(biāo)直接決定了膠囊在受壓后能否迅速恢復(fù)原狀——而“迅速恢復(fù)”，正是“吞咽順暢”的物理本質(zhì)。

3. 崩解時(shí)限：1小時(shí)內(nèi)全部崩解的底線保障

2025年版《中國(guó)藥典》崩解時(shí)限檢查法（通則0921）規(guī)定，軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解。

這一要求雖不直接涉及“口感”，但它劃定了軟膠囊在體內(nèi)發(fā)揮作用的時(shí)間底線。如果膠囊因硬度過高、交聯(lián)老化等原因無法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)崩解，不僅影響藥效釋放，也會(huì)間接影響患者在服用過程中的“安全感”和“順暢感”。

研究表明，凝凍強(qiáng)度過高，膠囊過硬，崩解延遲；過低，則易破損、粘連。崩解時(shí)限與硬度、彈性之間存在緊密的關(guān)聯(lián)——藥典通過對(duì)這三項(xiàng)指標(biāo)的協(xié)同規(guī)范，構(gòu)建了一個(gè)從“入口”到“吸收”的完整質(zhì)量保障體系。

二、從物理性能到用戶體驗(yàn)：藥典如何“間接規(guī)范”口感與吞咽？

1. 硬度→吞咽阻力：20-40N的“口腔友好”邊界

“吞咽”本質(zhì)上是一個(gè)物理過程——軟膠囊經(jīng)過口腔，通過咽喉進(jìn)入食道。在這一過程中，膠囊與口腔、咽喉的接觸力直接影響患者的感受。

硬度過高：膠囊抵抗變形能力過強(qiáng)，在口腔中不易被唾液潤(rùn)濕和塑形，吞咽時(shí)阻力明顯，易引發(fā)吞咽困難或異物感。當(dāng)軟膠囊的穿刺力超過1.5N，患者口服不適感將飆升200%。

硬度過低：膠囊在口腔中過早軟化變形，可能黏附在口腔或咽喉壁，同樣影響吞咽體驗(yàn)。

CP 0123將硬度控制在20-40N的區(qū)間內(nèi)，實(shí)質(zhì)上為軟膠囊的“吞咽友好性”提供了科學(xué)的量化邊界。

2. 彈性→口腔回彈：≥80%彈性回復(fù)率的“順滑密碼”

彈性是影響吞咽體驗(yàn)的另一個(gè)關(guān)鍵維度。當(dāng)膠囊被壓縮（如被舌頭頂向上顎）后，能否迅速恢復(fù)原狀，直接決定了膠囊在口腔中的“順滑感”與“Q彈感”。

• 彈性回復(fù)率≥80% 的膠囊：壓縮后迅速回彈，在口腔中保持完整形態(tài)，吞咽順滑

• 彈性回復(fù)率低于80% 的膠囊：壓縮后凹陷變形，可能黏附在口腔或咽喉，造成不適

通則0634對(duì)彈性回復(fù)率≥80%的要求，正是對(duì)“口腔內(nèi)回彈性能”的科學(xué)量化。彈性回復(fù)率反映膠囊的“Q彈感”或回彈能力——“Q彈”在藥典中有了精確的數(shù)學(xué)表達(dá)。

3. 原料凍力→口感基調(diào)：明膠凝膠強(qiáng)度的“基因級(jí)”影響

軟膠囊的物理性能并非憑空而來——它根植于原料明膠的凝膠強(qiáng)度。通則0634規(guī)定所用明膠的凝膠強(qiáng)度應(yīng)≥200 Bloom g。這一原料端的指標(biāo)，間接決定了成品的口感基調(diào)。

• 明膠凍力高：凝膠網(wǎng)絡(luò)致密，膠囊殼偏硬、有嚼勁，崩解可能延遲

• 明膠凍力低：凝膠網(wǎng)絡(luò)松散，膠囊殼偏軟、入口即化，但成型性和密封性可能不足

凝凍強(qiáng)度的波動(dòng)，直接影響囊殼的厚度均勻性和密封性。藥典通過對(duì)明膠凍力的規(guī)范，從源頭上為軟膠囊的口感“定了調(diào)” 。

4. 崩解時(shí)限→體內(nèi)體驗(yàn)：1小時(shí)的“療效承諾”

雖然崩解發(fā)生在體內(nèi)而非口腔，但它同樣是“服用體驗(yàn)”的重要組成部分?；颊咄滔乱涣Ｄz囊后，期待它在合理時(shí)間內(nèi)釋放藥物。如果膠囊因硬度過高或交聯(lián)老化而延遲崩解，不僅影響療效，也會(huì)讓患者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生疑慮。

藥典通過崩解時(shí)限≤1小時(shí)的要求，從時(shí)間維度保障了軟膠囊在體內(nèi)的功能完整性——這也間接塑造了患者對(duì)產(chǎn)品“靠譜”的信任感。

三、企業(yè)應(yīng)對(duì)：將“間接規(guī)范”轉(zhuǎn)化為“直接行動(dòng)”

1. 建立覆蓋“原料-過程-成品”的全鏈條檢測(cè)體系

藥典的間接規(guī)范并非要求企業(yè)去“測(cè)量口感”，而是要求企業(yè)通過檢測(cè)物理性能指標(biāo)來保障口感。企業(yè)需要建立全鏈條的檢測(cè)體系：

原料端：依據(jù)通則0634檢測(cè)明膠的凝膠強(qiáng)度，確保≥200 Bloom g。明膠凝凍強(qiáng)度的波動(dòng)直接影響囊殼的成型性。

過程端：在生產(chǎn)過程中對(duì)軟膠囊硬度與彈性進(jìn)行抽檢。建議每2小時(shí)抽取樣品進(jìn)行硬度與彈性檢測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)工藝波動(dòng)。

成品端：按CP 0123要求檢測(cè)硬度（20-40N）與彈性回復(fù)率（≥80%），按通則0921檢測(cè)崩解時(shí)限（≤1小時(shí)）。

2. 用數(shù)據(jù)建立“物理性能-用戶體驗(yàn)”的關(guān)聯(lián)模型

企業(yè)應(yīng)通過系統(tǒng)的數(shù)據(jù)積累，建立物理性能指標(biāo)與患者體驗(yàn)之間的定量關(guān)聯(lián)：

• 收集不同硬度、彈性水平的軟膠囊樣品

• 組織用戶體驗(yàn)測(cè)試（包括正常人群和吞咽困難人群）

• 建立“硬度值→吞咽順暢度”、“彈性回復(fù)率→口腔回彈感”的量化關(guān)系

• 據(jù)此設(shè)定更精細(xì)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（如將硬度控制在24-36N的“黃金區(qū)間”）

2025版《中國(guó)藥典》雖未對(duì)軟膠囊成品的力學(xué)性能設(shè)定統(tǒng)一限值，但其在制劑通則中明確強(qiáng)化了對(duì)產(chǎn)品物理機(jī)械性能的科學(xué)評(píng)價(jià)要求。這實(shí)質(zhì)上引導(dǎo)企業(yè)必須建立基于自身產(chǎn)品特性的物理性能標(biāo)準(zhǔn)。

3. 將檢測(cè)數(shù)據(jù)納入質(zhì)量回顧與持續(xù)改進(jìn)

藥典的間接規(guī)范還體現(xiàn)在另一個(gè)層面——它要求企業(yè)用數(shù)據(jù)說話。通則0634明確規(guī)定：數(shù)據(jù)必須可追溯、不可篡改，支持審計(jì)追蹤與電子簽名，符合GMP及FDA 21 CFR Part 11要求。

企業(yè)應(yīng)將硬度、彈性、崩解時(shí)限等物理性能數(shù)據(jù)納入年度質(zhì)量回顧，分析趨勢(shì)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)從“被動(dòng)檢驗(yàn)”到“主動(dòng)預(yù)防”的質(zhì)控升級(jí)。

四、西奧機(jī)電的軟膠囊物理性能檢測(cè)解決方案

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）深刻理解2025版《中國(guó)藥典》對(duì)軟膠囊物理性能的規(guī)范要求。其CHT系列軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀嚴(yán)格遵循CP 0123《膠囊劑通則》及四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》設(shè)計(jì)。

全面覆蓋藥典物理性能檢測(cè)項(xiàng)目：CHT系列支持壓縮測(cè)試（評(píng)估硬度與彈性回復(fù)率）和穿刺測(cè)試（評(píng)估破裂力）雙模式。一次測(cè)試即可獲取硬度（20-40N判定）、彈性回復(fù)率（≥80%判定）等CP 0123要求的全部物理性能指標(biāo)。

高精度數(shù)據(jù)采集：采用高精度力值傳感器（精度±0.5% ，分辨率0.001N）與精密位移控制系統(tǒng)（精度0.01mm）。測(cè)試速度1-300mm/min無級(jí)可調(diào)，覆蓋藥典要求的0.5-1.0mm/s速度范圍。

力-位移曲線實(shí)時(shí)分析：測(cè)試過程中實(shí)時(shí)采集并顯示力-位移曲線，自動(dòng)記錄硬度峰值、彈性回復(fù)率等關(guān)鍵參數(shù)。曲線原始數(shù)據(jù)自動(dòng)保存，為“口感”與“吞咽體驗(yàn)”的量化評(píng)價(jià)提供完整的力學(xué)證據(jù)鏈。

數(shù)據(jù)合規(guī)與審計(jì)追蹤：支持多級(jí)用戶權(quán)限管理、電子簽名及完整審計(jì)追蹤功能。所有測(cè)試數(shù)據(jù)自動(dòng)記錄存儲(chǔ)，不可篡改，滿足GMP及FDA 21 CFR Part 11的數(shù)據(jù)完整性要求。

標(biāo)準(zhǔn)化預(yù)處理指導(dǎo)：CHT系列配套操作規(guī)程明確樣品需在23℃±2℃、50%±5% 濕度環(huán)境中平衡24小時(shí)，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)不受環(huán)境因素干擾。

西奧機(jī)電的材料測(cè)試解決方案還廣泛應(yīng)用于包裝材料測(cè)試、醫(yī)療器械材料及包裝測(cè)試、藥品測(cè)試、膠粘劑測(cè)試、紡織品測(cè)試、紙張和紙板容器測(cè)試及質(zhì)構(gòu)分析等領(lǐng)域，并可針對(duì)特殊測(cè)試需求提供定制化服務(wù)和自動(dòng)化改造方案。

五、結(jié)語(yǔ)

2025年版《中國(guó)藥典》沒有直接規(guī)定軟膠囊“必須好吞咽”或“口感必須Q彈”——這些屬于用戶體驗(yàn)的范疇，本就不是藥典的直接管轄對(duì)象。但藥典通過對(duì)硬度20-40N、彈性回復(fù)率≥80%、崩解時(shí)限≤1小時(shí)等物理性能指標(biāo)的科學(xué)量化，為軟膠囊的“口感”與“吞咽體驗(yàn)”劃定了清晰、可測(cè)量、可追溯的法定邊界。

這種“間接規(guī)范”的設(shè)計(jì)智慧在于：它把“口感好”這個(gè)無法直接測(cè)量的主觀感受，轉(zhuǎn)化為了硬度、彈性、崩解時(shí)限這些可以精確量化的物理參數(shù)。當(dāng)研發(fā)人員說“新配方A的硬度值比B降低了15%，同時(shí)彈性提升了8%”時(shí)，研發(fā)的精準(zhǔn)度便實(shí)現(xiàn)了躍升。當(dāng)質(zhì)檢人員報(bào)告“該批次硬度22N、彈性回復(fù)率85%”時(shí)，產(chǎn)品的“吞咽友好性”便有了科學(xué)的數(shù)據(jù)支撐。

從“手感”到“數(shù)據(jù)”，從“經(jīng)驗(yàn)判斷”到“性能量化”——2025藥典對(duì)軟膠囊物理性能的規(guī)范，實(shí)質(zhì)上是將患者每一次吞服膠囊時(shí)的體驗(yàn)，轉(zhuǎn)化為了可檢驗(yàn)、可追溯、可改進(jìn)的科學(xué)語(yǔ)言。讓“好吞”不再是一種模糊的感覺，而是硬度計(jì)上20-40N的讀數(shù)，是彈性曲線上≥80%的回彈，是崩解儀里60分鐘內(nèi)的散開——這，正是藥典“間接規(guī)范”的精妙所在。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）致力于為制藥行業(yè)提供符合2025版《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的高精度軟膠囊物理性能檢測(cè)解決方案，助力企業(yè)以精準(zhǔn)的量化數(shù)據(jù)構(gòu)建從“物理性能”到“患者體驗(yàn)”的科學(xué)橋梁。

本文依據(jù)2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》CP 0123《膠囊劑通則》、四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測(cè)定法》、通則0921《崩解時(shí)限檢查法》及相關(guān)技術(shù)資料撰寫，僅供參考。具體檢測(cè)操作請(qǐng)以藥典原文及儀器操作規(guī)程為準(zhǔn)。