引言

2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國藥典》正式施行。這一版藥典的實施，對明膠行業(yè)帶來了具有里程碑意義的影響——四部新增通則0634《凝膠強度測定法》取代了以往散見于各部的零散規(guī)定，建立了統(tǒng)一、可比的藥用凝膠檢測框架，將藥用明膠的凝膠強度檢測提升至法定強制要求層面。

凝膠強度（亦稱凝凍強度或凍力，明膠行業(yè)常用Bloom g表示）是明膠品質(zhì)核心的物理性能指標之一。通則0634的正式實施，標志著藥用明膠凝膠強度（凍力）檢測從“經(jīng)驗判斷”邁入“精準量化”的新階段。該通則首*為藥用明膠、膠囊用明膠及其他凝膠特性藥用輔料建立了統(tǒng)一的凝膠強度測定標準。

明膠作為軟膠囊、硬膠囊、微丸包衣及膠類中藥的核心原料，其凝膠強度直接影響產(chǎn)品成型性、穩(wěn)定性與臨床療效。通則0634的出臺，使明膠行業(yè)的質(zhì)量標準迎來了一次系統(tǒng)性的升級。本文將從標準的統(tǒng)一化、檢測的精準化、管理的合規(guī)化三個維度，系統(tǒng)解析2025藥典0634通則實施后明膠行業(yè)質(zhì)量標準的升級趨勢。

一、從分散到統(tǒng)一：標準體系的“憲法級”升級

1. 取代散見規(guī)定，建立統(tǒng)一框架

在2025版藥典之前，凝膠強度的檢測方法長期處于分散、碎片化的狀態(tài)——有的依賴經(jīng)驗性的“手感”判斷，有的參照GB 6783-2013等食品標準，缺乏統(tǒng)一、專屬于藥用輔料的技術(shù)規(guī)范。

通則0634的出臺從根本上解決了這一困境。該通則首*為藥用明膠、膠囊用明膠及其他凝膠特性藥用輔料建立了統(tǒng)一的凝膠強度測定標準，采用國際通用的勃魯姆（Bloom）法，明確了12.7mm探頭、6.67%樣品濃度、4mm穿刺深度、0.5mm/s測試速度及10℃±0.1℃恒溫條件等核心參數(shù)。

這一變化的意義在于：藥用明膠的凝膠強度檢測從此有了統(tǒng)一的、法定的、可追溯的技術(shù)依據(jù)。不同企業(yè)、不同實驗室之間的檢測數(shù)據(jù)第一次具備了真正的可比性。

2. 適用范圍大幅擴展

2025版藥典通則0634將凝膠強度檢測范圍從傳統(tǒng)明膠擴展至六大類凝膠材料。雖然明膠仍是核心應用對象，但這一擴展標志著凝膠強度檢測正在從“明膠專屬”走向“凝膠材料的通用標準”。明膠作為藥用輔料領(lǐng)域的材料，其檢測標準的升級也為其他凝膠材料的質(zhì)量控制樹立了范式。

3. 從“可選項”到“必答題”

2025版藥典將藥用明膠的凝膠強度檢測從以往散見于各部的零散規(guī)定，提升至法定強制要求層面。對于明膠生產(chǎn)企業(yè)和以明膠為原料的制藥企業(yè)而言，凝膠強度檢測不再是可以“選擇性執(zhí)行”的參考項目，而是必須嚴格執(zhí)行的法定質(zhì)量門檻。

二、從模糊到精準：檢測技術(shù)的“硬杠杠”升級

通則0634對藥用明膠凝膠強度檢測提出了三大“硬杠杠”。

1. 樣品制備標準化

通則0634明確規(guī)定：明膠溶液濃度為6.67%，需在65±2℃水浴加熱15分鐘溶解，室溫冷卻15分鐘后于10.0±0.1℃冰浴中恒溫17±1小時。

這一全流程的標準化規(guī)定，消除了以往樣品制備條件不一導致的檢測偏差。明膠溶液的濃度、溶解溫度與時間、冷卻速率、凝凍溫度與時間——每一個環(huán)節(jié)都有了精確的量化要求。

2. 測試條件精準化

通則0634規(guī)定：必須使用直徑12.7±0.1mm的圓柱形探頭，以0.5mm/s的恒定速度刺入樣品4mm深度，測定點為樣品表面中心點。

這些核心參數(shù)——探頭規(guī)格、測試速度、穿刺深度——直接決定了檢測結(jié)果的準確性和可重復性。傳統(tǒng)手動操作中探頭定位偏差、下壓速度不穩(wěn)定等問題，在新規(guī)下將不再被容忍。

3. 結(jié)果判定的量化要求

通則0634規(guī)定：取供試品，重復制備3～5份凝膠進行測定，結(jié)果以平均值表示，測定結(jié)果的相對標準偏差不大于10%。

藥用明膠凝膠強度通常要求≥200 Bloom g。這一量化指標明確了明膠原料的質(zhì)量門檻，為明膠產(chǎn)品的分級和放行提供了法定依據(jù)。

此外，通則0634還要求：藥用明膠凝膠強度批次內(nèi)極差≤10%——這不僅要求“合格”，更要求“一致”，推動明膠生產(chǎn)企業(yè)從“能達標”走向“穩(wěn)達標”。

三、從紙質(zhì)記錄到數(shù)字證據(jù)：數(shù)據(jù)管理的合規(guī)化升級

通則0634的另一個重要升級方向，是數(shù)據(jù)管理的合規(guī)化。

1. 數(shù)據(jù)完整性的法定要求

通則0634明確要求：檢測儀器必須具備完整的審計追蹤、電子簽名與四級用戶權(quán)限管理功能，滿足GMP與FDA 21 CFR Part 11對數(shù)據(jù)完整性的嚴苛要求。

這一要求意味著：明膠凝膠強度的檢測數(shù)據(jù)不再是“寫在紙上、簽在表上”的紙質(zhì)記錄，而是可追溯、不可篡改、全程留痕的數(shù)字證據(jù)。

2. 傳統(tǒng)方法的合規(guī)性短板

傳統(tǒng)手動或半自動化檢測設(shè)備已難以滿足新規(guī)要求：

• 操作不可控：手動操作存在探頭定位偏差、下壓速度不穩(wěn)定等問題，導致測試結(jié)果重復性差

• 溫控不可靠：缺乏精準溫控系統(tǒng)，樣品凝膠化狀態(tài)不一致

• 數(shù)據(jù)不可追溯：數(shù)據(jù)記錄依賴人工，易出現(xiàn)篡改與丟失風險，無法實現(xiàn)數(shù)據(jù)可追溯

這些短板不僅會導致產(chǎn)品檢測不合格，更會在藥品監(jiān)管飛行檢查中面臨合規(guī)風險。

3. 檢測儀器的智能化升級

在此背景下，符合通則0634要求的智能化、全自動凝膠強度測試儀已成為明膠生產(chǎn)企業(yè)的標配設(shè)備。儀器需要具備：

• 預置標準測試模板：一鍵啟動即可自動完成整個檢測流程

• 力-位移曲線實時顯示：自動計算Bloom值

• 數(shù)據(jù)不可篡改：所有操作記錄與檢測數(shù)據(jù)自動存儲

• 自動生成合規(guī)報告：符合GMP要求的檢測報告

四、明膠行業(yè)質(zhì)量標準的三大升級趨勢

綜合通則0634的內(nèi)容要求，明膠行業(yè)質(zhì)量標準的升級趨勢可以歸納為以下三個維度：

趨勢一：從“經(jīng)驗判斷”走向“精準量化”

藥用明膠凝膠強度（凍力）檢測從“經(jīng)驗判斷”邁入“精準量化”的新階段。傳統(tǒng)的“手感辨膠”——通過拉絲、掰斷、敲擊等方式判斷明膠品質(zhì)——正在被12.7mm探頭、4mm穿刺深度、0.5mm/s速度、6.67%濃度、10℃±0.1℃恒溫這一套精確量化的檢測體系所取代。

趨勢二：從“單一指標”走向“多維評價”

凝膠強度不再是明膠品質(zhì)評價的維度。通則0634從樣品制備、測試條件、結(jié)果判定、數(shù)據(jù)管理四個維度，構(gòu)建了完整的明膠凝膠強度檢測體系。批次內(nèi)極差≤10%的要求，更是將評價維度從“是否達標”擴展到了“是否一致”。

趨勢三：從“紙質(zhì)記錄”走向“數(shù)字合規(guī)”

明膠質(zhì)量檢測的數(shù)據(jù)管理正在從依賴人工記錄的紙質(zhì)時代，走向審計追蹤、電子簽名、權(quán)限管理的數(shù)字合規(guī)時代。這一趨勢不僅提升了數(shù)據(jù)的可靠性，也使明膠生產(chǎn)企業(yè)能夠更從容地應對藥品監(jiān)管飛行檢查。

五、企業(yè)應對策略

1. 建立符合0634標準的檢測能力

明膠生產(chǎn)企業(yè)和以明膠為原料的制藥企業(yè)，應盡快建立符合通則0634標準的凝膠強度檢測能力：

• 配置符合藥典要求的凝膠強度測試儀（凍力測試儀）

• 建立標準化的樣品制備SOP（6.67%濃度、65±2℃溶解、10.0±0.1℃凝凍17±1小時）

• 確保檢測儀器具備審計追蹤、電子簽名、權(quán)限管理功能

2. 將凝膠強度納入原料與成品的全鏈條質(zhì)控

通則0634的實施意味著：明膠的凝膠強度檢測不再僅僅是“原料入廠檢驗”的一環(huán)，而是需要貫穿明膠生產(chǎn)→明膠出廠→制藥企業(yè)原料驗收→制劑生產(chǎn)→成品放行的全鏈條。

3. 關(guān)注數(shù)據(jù)合規(guī)，規(guī)避監(jiān)管風險

傳統(tǒng)手動或半自動化檢測設(shè)備已難以滿足新規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求。企業(yè)應盡快完成檢測設(shè)備的升級換代，確保檢測數(shù)據(jù)可追溯、不可篡改，滿足GMP與FDA 21 CFR Part 11的要求。

六、西奧機電的明膠凝膠強度檢測解決方案

濟南西奧機電有限公司（CELTEC西奧）深刻理解2025版《中國藥典》0634通則對明膠行業(yè)質(zhì)量標準升級的深遠影響。其GST-01凝膠強度測試儀嚴格依據(jù)通則0634及GB 6783-2013標準設(shè)計，為明膠生產(chǎn)企業(yè)提供了從樣品制備到數(shù)據(jù)輸出的全流程合規(guī)檢測解決方案。

精準復現(xiàn)藥典核心參數(shù)：GST-01標配直徑12.7mm的藥典標準圓柱探頭，支持0.5~1.0mm/s測試速度精確可調(diào)，位移控制精度達0.01mm，確保4mm穿刺深度的精確實現(xiàn)。力值測量精度優(yōu)于0.5%F.S. ，能夠精準捕捉明膠凝膠在穿刺過程中的力學響應。

標準化測試流程：儀器預置“中國藥典2025版明膠凝膠強度”專用測試模板，一鍵啟動即可自動完成從探頭定位、恒速下壓到數(shù)據(jù)采集的全流程。測試過程中實時顯示力-位移曲線并自動計算Bloom值。

溫度控制兼容：支持與±0.1℃精度恒溫水浴箱聯(lián)用，滿足藥典對10℃±0.1℃凝凍溫度的嚴格要求。溫度偏差0.5℃即可導致Bloom值變化5%-8%，GST-01的±0.1℃精度將這一風險降至*低。

數(shù)據(jù)合規(guī)與審計追蹤：支持多級用戶權(quán)限管理、電子簽名及完整審計追蹤功能。所有操作記錄與檢測數(shù)據(jù)不可篡改，自動生成符合GMP要求的檢測報告，滿足通則0634對數(shù)據(jù)完整性的法定要求。

西奧機電的材料測試解決方案還廣泛應用于包裝材料測試、醫(yī)療器械材料及包裝測試、藥品測試、膠粘劑測試、紡織品測試、紙張和紙板容器測試及質(zhì)構(gòu)分析等領(lǐng)域，并可針對特殊測試需求提供定制化服務和自動化改造方案。

七、結(jié)語

2025年版《中國藥典》四部通則0634《凝膠強度測定法》的實施，是明膠行業(yè)質(zhì)量標準的一次系統(tǒng)性升級。

從分散到統(tǒng)一——通則0634取代了以往散見于各部的零散規(guī)定，建立了藥用明膠凝膠強度檢測的統(tǒng)一技術(shù)框架。從模糊到精準——6.67%濃度、12.7mm探頭、4mm穿刺深度、0.5mm/s速度、10℃±0.1℃恒溫，每一個參數(shù)都有了精確的量化要求。從紙質(zhì)到數(shù)字——審計追蹤、電子簽名、權(quán)限管理，檢測數(shù)據(jù)從“寫在紙上”變成了“鎖在系統(tǒng)里”。

這三個維度的升級，共同指向一個方向：明膠的質(zhì)量控制正在從“經(jīng)驗判斷”全面邁入“精準量化+數(shù)據(jù)合規(guī)”的新時代。對于明膠生產(chǎn)企業(yè)和以明膠為原料的制藥企業(yè)而言，準確理解通則0634的要求、建立符合新規(guī)的檢測能力，已不再是可以等待的“未來規(guī)劃”，而是必須立即行動的“當下任務”。

濟南西奧機電有限公司（CELTEC西奧）致力于為明膠及制藥行業(yè)提供符合2025版《中國藥典》0634通則標準的高精度凝膠強度檢測解決方案，助力企業(yè)以精準的量化數(shù)據(jù)驅(qū)動產(chǎn)品質(zhì)量控制與工藝優(yōu)化，從容應對明膠行業(yè)質(zhì)量標準升級帶來的機遇與挑戰(zhàn)。

本文依據(jù)2025年版《中華人民共和國藥典》四部通則0634《凝膠強度測定法》、GB 6783-2013《食品添加劑明膠》及相關(guān)技術(shù)資料撰寫，僅供參考。具體檢測操作請以藥典原文及儀器操作規(guī)程為準。