無(wú)菌注射劑包裝的密封完整性，關(guān)系制劑無(wú)菌狀態(tài)。西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、輸液袋，如果封口、瓶身存在缺陷，外部微生物會(huì)進(jìn)入容器，造成藥液污染。MFY?01B 密封試驗(yàn)儀可開展色水法檢漏，識(shí)別包裝貫穿泄漏缺陷，參照 ASTM D3078、GB/T15171?2025，適配制藥行業(yè) GMP 相關(guān)檢測(cè)條件。

色水法檢測(cè)時(shí)，試樣浸沒(méi)在有色示蹤溶液，真空腔抽真空，包裝內(nèi)外形成壓差。樣品存在泄漏通道，有色液體順著孔洞滲入容器內(nèi)部。取出樣品沖洗外壁，目視查看容器內(nèi)部是否有色水滲入，以此完成判定。MFY?01B 密封試驗(yàn)儀真空壓力范圍 0~?90kPa，壓力精度 ±0.1kPa，配置七寸液晶觸摸屏，可以設(shè)置真空度、保壓時(shí)長(zhǎng)、補(bǔ)壓壓差。設(shè)備具備單點(diǎn)壓力模式、多點(diǎn)遞增壓力模式，適配色水法對(duì)應(yīng)的負(fù)壓參數(shù)。

正式檢測(cè)前篩選試樣，剔除外表明顯破損樣品，樣品置于對(duì)應(yīng)環(huán)境完成狀態(tài)調(diào)節(jié)。MFY?01B 密封試驗(yàn)儀接入氣源，檢查設(shè)備自帶的真空、壓縮空氣過(guò)濾組件，過(guò)濾雜質(zhì)保護(hù)內(nèi)部元器件。設(shè)備配置有機(jī)玻璃密封桶，樣品體積偏大，可以選購(gòu)大尺寸真空腔體。將配制完成示蹤色水注入密封桶，放入待測(cè)注射劑包裝，可選用試樣固定籃，保證樣品浸于液體之下，閉合艙蓋啟動(dòng)試驗(yàn)。

設(shè)備自動(dòng)執(zhí)行抽真空、恒壓補(bǔ)壓、保壓計(jì)時(shí)、返吹卸載整套流程，保壓階段自動(dòng)補(bǔ)氣維持腔體負(fù)壓。保壓周期結(jié)束，設(shè)備解除真空，取出樣品沖洗外壁，觀察容器內(nèi)部。容器觀察到染料滲入，判定樣品存在泄漏；內(nèi)部無(wú)有色物質(zhì)，則判定樣品通過(guò)本次試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)束，微型打印機(jī)輸出測(cè)試參數(shù)與結(jié)果，紙質(zhì)材料用于檢驗(yàn)檔案。

研發(fā)環(huán)節(jié)，技術(shù)人員使用 MFY?01B 密封試驗(yàn)儀，對(duì)不同封口工藝的包裝試樣開展對(duì)比，評(píng)估工藝改動(dòng)帶來(lái)的密封性能變化。來(lái)料檢驗(yàn)階段，完成入廠包材抽樣篩查。設(shè)備機(jī)箱采用不銹鋼基材搭配噴塑處理，適配潔凈車間。儀器支持三級(jí)權(quán)限登錄，選配通訊接口、U 盤導(dǎo)出，實(shí)現(xiàn)批量記錄導(dǎo)出。設(shè)備配置多重過(guò)載與用電防護(hù)，降低試驗(yàn)階段設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)。

色水法檢測(cè)中，示蹤液配比不當(dāng)、樣品沒(méi)有浸沒(méi)、真空參數(shù)設(shè)置不合理，都會(huì)造成結(jié)果偏差。操作人員記錄樣品編號(hào)、環(huán)境條件、真空參數(shù)、保壓時(shí)間、示蹤液配比，保障檢測(cè)復(fù)現(xiàn)。同一批次試樣完成多組平行測(cè)試，統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)現(xiàn)象，評(píng)估批次工藝。設(shè)備除色水法，還可以切換水浴氣泡法，觀察連續(xù)氣泡溢出，實(shí)現(xiàn)兩種篩查方式。無(wú)菌注射劑包材密封管控受到行業(yè)重視，MFY?01B 密封試驗(yàn)儀依托負(fù)壓腔體，完成注射劑包裝密封完整性篩查，服務(wù)制藥、藥包材、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)作業(yè)。