近日，上海某醫(yī)療科技有限公司與南京化學試劑股份有限公司達成戰(zhàn)略合作，聯(lián)合推出高品質藥用硼砂，完成 CDE 藥用輔料登記備案，CDE 登記號：F20230000177（ChP 標準）、F20230000248（ChP&USP 雙標準），完成關聯(lián)審評登記，可直接用于藥品制劑申報與生產(chǎn)，減少藥企申報周期，降低合規(guī)風險，為國內制藥、外用制劑、中藥復方領域提供國產(chǎn)化合規(guī)原料解決方案。

硼砂藥用輔料，化學名四硼酸鈉十水，CAS：1303-96-4，本品為無色半透明結晶或白色結晶性粉末，無臭，具有風化性，水溶液呈堿性反應，在沸水、甘油中易溶，水中可溶，乙醇中不溶，嚴格執(zhí)行《中國藥典》質量標準，關鍵雜質項重金屬、砷鹽嚴格管控，滿足制藥生產(chǎn)安全要求。作為滲透壓調節(jié)劑、pH 緩沖劑用于人工淚液、眼用沖洗液等眼用制劑配方，調節(jié)制劑等滲環(huán)境與酸堿度，降低眼部刺激性，提升制劑長期儲存穩(wěn)定性；可作為消毒防腐原料、緩沖組分用于皮膚外用洗劑、婦科黏膜沖洗液、創(chuàng)面清潔制劑、藥用含漱液等產(chǎn)品生產(chǎn)，適配黏膜給藥的溫和性要求；可充當體系緩沖劑，穩(wěn)定制劑 pH，降低黏膜刺激性，適配多類型外用制劑配方開發(fā)。也可作為 pH 穩(wěn)定劑、等滲調節(jié)劑用于醫(yī)用沖洗液、內鏡清洗液等藥械組合產(chǎn)品、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)研發(fā)。

南京化學試劑專注藥用輔料的研發(fā)與生產(chǎn)，其提供的藥用硼砂不僅符合多國標準，更在包裝密封性與純度上嚴格把控，有效防止吸濕結塊或分解。此次合作，不僅是供應鏈上下游的深度融合，更是“嚴苛質控”與“創(chuàng)新研發(fā)”的結合。未來，雙方將繼續(xù)秉持工匠精神，依托雙方合作，助力外用制劑、口腔護理類藥品的研發(fā)落地，推動國產(chǎn)藥用輔料高質量發(fā)展。