什么是BFS技術(shù)？

定義

應(yīng)用于醫(yī)藥行業(yè)的吹－灌－封三合一（BFS）技術(shù)（Blow／Fill／Seal）是一種無菌包裝技術(shù)——機(jī)器以單一工序在無菌狀態(tài)下完成塑料容器的整個(gè)吹塑、灌裝、封口過程。

這一技術(shù)使制瓶、灌裝、封口三種操作均在無菌狀態(tài)下的同一工位完成，塑料瓶內(nèi)不受操作室內(nèi)空氣的影響。這一技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)還包括：無需洗瓶，節(jié)約水和能源；設(shè)備占地面積小，節(jié)約動(dòng)力部分投資；使用ＰＰ／ＰＥ材料，塑瓶生產(chǎn)成本低；成品內(nèi)在質(zhì)量高，且穩(wěn)定可靠。

系統(tǒng)組成

１、液壓系統(tǒng)：主要用于設(shè)備運(yùn)行的驅(qū)動(dòng)，例如主模具機(jī)構(gòu)從擠出位置到灌裝位置的傳送，主模具和頭部成型模具的閉合和打開，尾部拉廢料裝置的提升和下降等機(jī)械運(yùn)動(dòng)；
２、氣動(dòng)系統(tǒng)（可分為子系統(tǒng)）：ａ、通用空氣系統(tǒng)：主要用于進(jìn)行氣缸、閥門的運(yùn)作；ｂ、潔凈空氣系統(tǒng)：空氣采用了無菌過濾，主要用于塑坯的支撐空氣、瓶體成型空氣、藥液灌裝系統(tǒng)的空氣（時(shí)間壓力定量法）；
３、真空系統(tǒng)：用于瓶體成型和灌裝管路剩余液滴的吸除；
４、芯軸升降控制系統(tǒng)：采用了直線式電動(dòng)機(jī)控制，避免了采用液壓件出現(xiàn)的液壓滲漏危險(xiǎn)；
５、塑坯壁厚控制系統(tǒng)：３００段的擠出塑坯厚度控制；
６、模具機(jī)構(gòu)；
７、塑坯擠出系統(tǒng)；
８、藥液灌裝定量系統(tǒng)：采用了藥液的無菌過濾；
９、在線滅菌ＳＩＰ和在線清洗ＣＩＰ系統(tǒng)；
１０、控制系統(tǒng)。

適用范圍

（１）瓶或袋裝靜脈注射劑、沖洗劑、消毒劑、呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品、鏡片護(hù)理產(chǎn)品等（容量可為３０ｍｌ～１０００ｍｌ）。
（２）用于眼、耳、鼻的滴劑，小容量非經(jīng)腸道吸收藥、口服液、油膏、軟膏、吸入藥劑和滴劑等（容量可為０．１ｍｌ～３０ｍｌ）。

世界的BFS供應(yīng)商

“吹瓶－灌裝－封口”三合一無菌系統(tǒng)的供應(yīng)商在世界范圍內(nèi)zui的有三家，這三家公司均在國內(nèi)設(shè)立了辦事機(jī)構(gòu)或了代理商：

瑞士羅姆來格股份有限公司上海辦事處
樂嘉文制藥科技有限公司 代理美國ＷＥＩＬＥＲ公司產(chǎn)品
北京亞龍經(jīng)濟(jì)有限責(zé)任公司 代理意大利ＢＲＥＶＥＴＴＩ ＡＮＧＥＬＡ公司產(chǎn)品

上ＢＦＳ的新技術(shù)

加裝一層鋁箔包裝

無論是高濃度還是低濃度的聚乙烯、聚丙烯，如果有氣體或水蒸氣進(jìn)入或包圍在外部，會(huì)引起其ＰＨ值的改變，降低產(chǎn)品質(zhì)量，且容易被外層紙盒溶化的墨水和膠水污染。為解決這個(gè)問題，許多公司都在產(chǎn)品上加裝了一層鋁箔包裝。

Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｖｉｓｉｏｎ研究公司也推出了他們的新產(chǎn)品：將一個(gè)用低密度聚乙烯ＢＦＳ包裝的滴眼劑，密封在一層鋁箔內(nèi)，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。

使用惰性氣體將空氣改良

ＷＥＩＬＥＲ 公司提供了另一種可以改良空氣的包裝方法，同樣可以加強(qiáng)藥物成分的穩(wěn)定性。在包裝過程中，使用一種惰性氣體——氮，用它來有效地隔斷氧氣。這樣就保證了藥品的穩(wěn)定性。

在包裝和灌裝中可以使用氮?dú)?/p>

羅姆來格公司還生產(chǎn)出一種在包裝和灌裝中可以使用氮?dú)獾臋C(jī)器。這種機(jī)器特殊的ＢＦＳ工藝，可以使產(chǎn)品在包裝和灌裝過程中*在非氧條件下進(jìn)行，有效地減少了空氣中的氧對(duì)藥品的危害。

多層共擠

羅姆來格公司新近設(shè)計(jì)的另一款ＢＦＳ設(shè)備，可以達(dá)到加強(qiáng)擠壓，增強(qiáng)阻隔層的效果。據(jù)羅姆來格公司介紹，使用這個(gè)工藝，你可以在一臺(tái)機(jī)器上完成多次擠壓，可生產(chǎn)zui多為五層的塑料瓶。Ｖｉｔａｌ 制藥公司提供的擠壓材質(zhì)不是傳統(tǒng)的半透明樹脂，而是阻斷特性更強(qiáng)的聚乙烯對(duì)苯二酸鹽（ＰＦＴ）。