引言

阿膠、鹿角膠、龜甲膠等膠類中藥，是我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫中的瑰寶。阿膠以驢皮為原料熬制而成，善滋陰潤燥、養(yǎng)血止血，被譽為“補血圣藥”；鹿角膠則取雄鹿骨化的角熬制濃縮，長于溫補腎陽、益精養(yǎng)血。兩者一陰一陽，在臨床應用中各有所長。

然而，膠類中藥的質(zhì)量評價長期以來面臨一個共同的難題：凝膠強度（亦稱凝凍強度或凍力強度）作為反映膠體力學性能的核心指標，缺乏統(tǒng)一、量化的測定標準。傳統(tǒng)的質(zhì)量評價往往依賴經(jīng)驗性的“手感”判斷——拉絲長度、掰斷時的脆度、敲擊聲等——主觀性強、因人而異，難以實現(xiàn)科學、客觀的品質(zhì)分級。

2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國藥典》正式施行。其中，四部通則0634《凝膠強度測定法》作為本次修訂的重要新增內(nèi)容，為膠類中藥的凝膠強度檢測提供了統(tǒng)一、法定的技術依據(jù)。該通則明確將阿膠、鹿角膠、龜甲膠等膠類中藥納入適用范圍，并要求其在25℃下的凝膠強度需≥1200g。

這一變化標志著膠類中藥的質(zhì)量評價從“經(jīng)驗判斷”邁向了“精準量化”的新階段。本文將從標準解讀、檢測原理、儀器要求、行業(yè)影響等角度，對2025藥典關于阿膠、鹿角膠凝膠強度新規(guī)進行全面解析。

一、2025藥典0634通則的定位與適用范圍

1. 通則0634的誕生背景

在2025版藥典之前，凝膠強度的檢測方法長期處于分散、碎片化的狀態(tài)——有的依賴經(jīng)驗性的“手感”判斷，有的參照GB 6783-2013等食品標準，缺乏統(tǒng)一、專屬于藥用輔料的技術規(guī)范。對于阿膠、鹿角膠等膠類中藥，雖然凝膠強度與產(chǎn)品質(zhì)量、臨床療效密切相關，但始終缺乏法定的、標準化的測定方法。

2025版《中國藥典》四部0600“物理常數(shù)測定法”系列中，新增了0634《凝膠強度測定法》。該通則由國家藥典委員會組織制定，取代了以往散見于各部的零散規(guī)定，建立了統(tǒng)一、可比的藥用凝膠檢測框架。

2. 適用范圍

0634通則主要適用于以下三大類對象：

（1）藥用明膠及輔料：明膠、卡拉膠、海藻酸鈉、卡波姆、泊洛沙姆等藥用凝膠材料。

（2）膠類中藥及其制劑：阿膠、鹿角膠、龜甲膠等膠類中藥，以及含膠類成分的軟膏劑、貼劑等制劑。

（3）新型制劑：3D打印生物凝膠等新型藥物遞送系統(tǒng)的質(zhì)量控制。

這一覆蓋范圍從中藥炮制延伸到生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈，標志著我國對凝膠類藥品及輔料的質(zhì)量控制邁入了標準化、精細化的新階段。

二、凝膠強度的科學內(nèi)涵與測定原理

1. 什么是凝膠強度？

凝膠強度是評價明膠及膠類材料力學性能的核心指標。對于阿膠、鹿角膠等膠類中藥而言，凝膠強度直接反映了其物理性能和質(zhì)量——凝膠強度的高低與產(chǎn)品的成型性、穩(wěn)定性以及臨床療效密切相關。

根據(jù)2025版藥典0634通則的規(guī)定：凝膠強度系用探頭垂直作用于供試品的力表示，即在特定的測定溫度下，將特定面積的探頭以一定速率下降至供試品表面下某一固定距離時所需的力。

2. 測定原理——勃魯姆（Bloom）法

0634通則采用的測定原理為國際通用的勃魯姆（Bloom）法（又稱勃魯姆測試法）。其物理本質(zhì)是抗穿透力測定：在特定的測定溫度下，將規(guī)定濃度的明膠溶液冷卻形成膠凍，用特定規(guī)格的探頭以恒定速度垂直下壓膠凍表面至規(guī)定深度時，所承受的最大力值即為凝膠強度。

凝膠強度的測定結果通常以Bloom克（g） 為單位表示——該數(shù)值代表使特定規(guī)格探頭刺入凝膠表面至規(guī)定深度所需的最大力值。這一檢測方法現(xiàn)已收載于2025版《中國藥典》四部通則0634及歐洲藥典中，成為全球明膠行業(yè)的通用語言。

三、核心測試參數(shù)的標準化規(guī)定

0634通則對檢測條件進行了全面規(guī)范。以下為必須嚴格遵守的核心參數(shù)：

關鍵注意事項

探頭規(guī)格的精準性至關重要。Bloom值嚴重依賴壓力面積，探頭面積偏差5%即可導致結果誤差高達10%。因此，探頭的定期校驗與維護是保證檢測結果可靠性的前提。

溫度控制是影響測試結果的關鍵因素。研究表明，溫度從10℃升至10.5℃可能導致Bloom值下降5%~8%。因此，溫度波動超出允許范圍將直接導致檢測結果無效。

速度控制同樣不可忽視——速度過快會產(chǎn)生慣性效應導致強度值偏高，速度過慢則可能因凝膠的應力松弛使結果偏低。

四、新規(guī)的核心要求：阿膠、鹿角膠凝膠強度≥1200g

1. 明確的量化指標

2025版藥典0634通則明確要求，阿膠、鹿角膠等膠類中藥在25℃下的凝膠強度需≥1200g。實驗數(shù)據(jù)表明，阿膠在25℃時凝膠強度為450g時，溫度升至26℃強度即下降15.6%——溫度對凝膠強度的影響由此可見一斑，這也正是新規(guī)對溫度控制提出嚴格要求的原因所在。

這一量化指標的設定具有深遠意義：

第一，結束了“手感辨膠”的時代。 傳統(tǒng)上，膠類中藥的質(zhì)量評價往往依賴經(jīng)驗豐富的藥工通過拉絲、掰斷、敲擊等方式進行判斷，主觀性強、難以標準化?！?200g的量化指標為阿膠、鹿角膠的品質(zhì)評價提供了客觀、可比的科學依據(jù)。

第二，建立了品質(zhì)分級的技術基礎。 凝膠強度的高低直接反映了膠類中藥的物理性能和內(nèi)在質(zhì)量。凝膠強度偏低可能影響阿膠的補血功效。

第三，為市場監(jiān)管提供了技術支撐。 統(tǒng)一的、法定的檢測方法為監(jiān)管部門對膠類中藥市場的質(zhì)量監(jiān)督提供了可操作的技術手段。

2. 阿膠與鹿角膠的特性差異

阿膠與鹿角膠雖然同屬膠類中藥，但在來源、功效和物理特性上存在差異：

阿膠為馬科動物驢的干燥皮或鮮皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠，性平，味甘，善滋陰潤燥、養(yǎng)血止血。其凝膠特性與驢皮膠原蛋白的分子結構密切相關。

鹿角膠則取雄鹿骨化的角熬制濃縮，性溫，味甘、咸，溫補腎陽、益精養(yǎng)血。鹿角膠的凝膠強度受加熱溫度、加熱時間和pH值等因素的顯著影響。

五、新規(guī)對行業(yè)的影響與挑戰(zhàn)

1. 對膠類中藥生產(chǎn)企業(yè)的挑戰(zhàn)

檢測能力建設是首要挑戰(zhàn)。此前許多阿膠、鹿角膠生產(chǎn)企業(yè)并未配備專業(yè)的凝膠強度檢測設備。0634通則的實施要求企業(yè)必須建立符合藥典要求的檢測能力。

工藝優(yōu)化壓力。要達到≥1200g的凝膠強度要求，企業(yè)需要在原料質(zhì)量控制、熬制工藝、濃縮條件、干燥方式等環(huán)節(jié)進行系統(tǒng)優(yōu)化。溫度、時間、pH值等因素的精確控制成為達標的關鍵。

質(zhì)量控制體系升級。凝膠強度檢測需要從“可選項”升級為“必選項”，企業(yè)需要建立從原料入廠到成品放行的全鏈條凝膠強度檢測體系。

2. 對行業(yè)發(fā)展的積極意義

從長遠來看，凝膠強度指標的引入對膠類中藥行業(yè)的健康發(fā)展具有多重積極意義：

推動產(chǎn)業(yè)升級?！?200g的硬指標倒逼企業(yè)改進生產(chǎn)工藝、提升技術水平，推動膠類中藥行業(yè)從經(jīng)驗型生產(chǎn)向標準化、數(shù)據(jù)化生產(chǎn)轉型。

規(guī)范市場秩序。統(tǒng)一的凝膠強度標準為市場提供了公平競爭的技術依據(jù)，有利于淘汰劣質(zhì)產(chǎn)品、促進行業(yè)集中度的提升。

保障臨床療效。凝膠強度與膠類中藥的成型性、穩(wěn)定性乃至臨床療效密切相關。通過凝膠強度的精準控制，可以有效保障產(chǎn)品的品質(zhì)一致性和臨床療效穩(wěn)定性。

提升國際競爭力。0634通則采用的勃魯姆（Bloom）法是國際通用的明膠檢測方法。與國際標準接軌的檢測方法有助于提升我國膠類中藥在國際市場的競爭力。

六、西奧機電的膠類中藥凝膠強度檢測解決方案

濟南西奧機電有限公司（CELTEC西奧）作為專業(yè)的材料測試儀器制造商，長期致力于為制藥、食品、化工等行業(yè)提供精準的測試解決方案。針對2025版《中國藥典》0634通則對阿膠、鹿角膠等膠類中藥凝膠強度≥1200g的新規(guī)要求，西奧機電提供專業(yè)化的凝膠強度檢測解決方案。

西奧機電的凝膠強度測定儀（質(zhì)構分析儀） 嚴格依據(jù)2025版《中國藥典》0634通則設計，具備以下核心特點：

高精度力學測量：采用高精度力量感應元，力值測量誤差≤±1%，分辨率≥0.001N，能夠精準捕捉阿膠、鹿角膠凝膠在穿刺過程中的微小力值變化。無論是高強度凝膠還是低強度樣品，均可獲得準確、可重復的檢測數(shù)據(jù)。

標準化探頭配置：標配直徑12.7mm±0.01mm的標準圓柱形探頭，表面光滑、邊緣尖銳，符合0634通則對探頭規(guī)格的要求。探頭面積的精確性是保證數(shù)據(jù)可比性的基礎——探頭面積偏差5%即可導致結果誤差高達10%。

精確的速度與位移控制：探頭下降速度在0.5~1.0 mm/s范圍內(nèi)精確可控，速度控制精度≤±0.5%，位移精度達到0.01mm。確保每次測試的穿刺深度精確控制在4mm。

溫度控制與恒溫系統(tǒng)：支持與±0.1℃精度恒溫水浴箱聯(lián)用，確保凝膠化溫度精確控制在10℃±0.1℃（藥用明膠）或25℃±1℃（膠類中藥）的法定范圍內(nèi)。溫度控制是影響測試結果的關鍵因素——溫度波動0.5℃即可導致Bloom值下降5%~8%。

智能數(shù)據(jù)管理與合規(guī)性：配備專業(yè)分析軟件，自動記錄每次測試的凝膠強度值，自動計算平均值與標準差。重復測試3~5份樣品，結果取平均值，相對標準偏差不大于10%。測試數(shù)據(jù)支持導出，滿足GMP體系下對數(shù)據(jù)完整性和可追溯性的要求。

廣泛的應用覆蓋：除阿膠、鹿角膠、龜甲膠等膠類中藥外，西奧機電的凝膠強度測定儀還可用于藥用明膠、卡拉膠、瓊脂、結冷膠、海藻酸鈉等多種藥用輔料及凝膠類材料的強度測定。

西奧機電的材料測試解決方案還廣泛應用于包裝材料測試、醫(yī)療器械材料及包裝測試、藥品測試、膠粘劑測試、紡織品測試、紙張和紙板容器測試及質(zhì)構分析等領域，并可針對特殊測試需求提供定制化服務和自動化改造方案。

七、結語

2025年版《中國藥典》0634通則《凝膠強度測定法》的實施，是我國膠類中藥質(zhì)量管控的一次重要升級。阿膠、鹿角膠等膠類中藥在25℃下凝膠強度需≥1200g這一量化指標的引入，標志著膠類中藥的質(zhì)量評價從傳統(tǒng)的“手感辨膠”邁向了“數(shù)據(jù)定級”的科學化、標準化新階段。

對于阿膠、鹿角膠生產(chǎn)企業(yè)而言，準確理解0634通則的技術要求、建立符合藥典標準的凝膠強度檢測能力，不僅是滿足市場準入的必要條件，更是提升產(chǎn)品品質(zhì)、保障臨床療效、增強市場競爭力的重要抓手。統(tǒng)一的凝膠強度檢測標準為市場提供了公平競爭的技術依據(jù)，推動膠類中藥行業(yè)從經(jīng)驗型生產(chǎn)向數(shù)據(jù)化、標準化生產(chǎn)轉型。

濟南西奧機電有限公司（CELTEC西奧）致力于為膠類中藥及制藥行業(yè)提供符合2025版《中國藥典》0634通則的高精度凝膠強度檢測解決方案，助力企業(yè)以精準的檢測數(shù)據(jù)驅(qū)動工藝優(yōu)化與品質(zhì)提升，從容應對藥典新規(guī)帶來的機遇與挑戰(zhàn)。