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枸櫞酸鈉輔料藥——緩沖劑、螯合劑和抗氧增效劑

來源:萬維藥業(yè)(西安)有限公司   2026年06月02日 08:55  

枸櫞酸鈉輔料藥——緩沖劑、螯合劑和抗氧增效劑

本品為2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉二水合物。按干燥品計(jì)算,含C6H5Na3O7不得少于99.0%。

【性狀】

本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末。

本品在水中易溶,在乙醇中不溶。

【鑒別】

本品的水溶液顯鈉鹽與枸櫞酸鹽(2)的鑒別反應(yīng)。

【檢查】

堿度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液1滴與硫酸滴定液(0.05mol/L)0.10ml,不得顯紅色。

溶液的澄清度與顏色 取本品2.5g,加水10ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無色。

氯化物 取本品0.60g,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.005%)。

硫酸鹽 取本品1.00g,加水使成40ml,振搖,加稀鹽酸2.5ml,充分振搖溶解,與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.015%)。

酒石酸鹽 取本品1g,置試管中,加水2ml溶解后,加醋酸鉀試液與醋酸各1ml,用玻璃棒摩擦管壁,不得析出結(jié)晶性沉淀。

易炭化物 取本品0.40g,加硫酸[含H2SO494.5%~95.5%(g/g)]5ml,在90℃±1℃加熱1小時(shí),立即放冷,與黃色或黃綠色8號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。

干燥失重 取本品,在180℃干燥至恒重,減失重量應(yīng)為10.0%~13.0%。

鈣鹽或草酸鹽 取本品2.0g,加新沸放冷的水20ml溶解后,加氨試液0.4ml與草酸銨試液2ml,搖勻,放置1小時(shí),如發(fā)生渾濁,與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液[精密稱取碳酸鈣0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml與鹽酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀釋至刻度,搖勻,每1ml中含鈣(Ca)0.10mg]1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.005%)。

在上述檢查中,如不發(fā)生渾濁,應(yīng)另取本品1.0g,加水1ml與稀鹽酸3ml的混合液使溶解,加90%乙醇溶液4ml與氯化鈣試液4滴,靜置1小時(shí),不得發(fā)生渾濁。

鐵鹽 取本品1.0g,加正丁醇提取后,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.001%)。

重金屬 取本品2.0g,加水10ml溶解后,加稀醋酸10ml與水適量使成25ml,含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,應(yīng)符合規(guī)定(0.0001%)。

【含量測(cè)定】 

取本品約80mg,精密稱定,加冰醋酸30ml,加熱溶解后,放冷,加醋酐10ml,照電位滴定法,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于8.602mg的C6H5Na3O7。

【類別】緩沖劑、螯合劑和抗氧增效劑等。

【貯藏】密封保存。

注:本品在濕空氣中微有潮解性,在熱空氣中有風(fēng)化性。



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