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藥用級(jí)乳酸鈣原料藥,符合國(guó)字藥標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)源:萬(wàn)維藥業(yè)(西安)有限公司   2026年05月29日 09:20  

藥用級(jí)乳酸鈣原料藥,符合國(guó)字藥標(biāo)準(zhǔn)

本品為α-羥基丙酸鈣五水合物。按干燥品計(jì)算,含C6H10CaO6應(yīng)為98.0%~103.0%。

【性狀】 

本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性或顆粒性粉末;幾乎無(wú)臭;微有風(fēng)化性。

本品在熱水中易溶,在水中溶解,在乙醇中幾乎不溶。

【鑒別】 

(1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集254圖)一致。

(2)本品顯鈣鹽與乳酸鹽的鑒別反應(yīng)。

【檢查】

溶液的澄清度與顏色 取本品7.1g,加水100ml溶解后,溶液應(yīng)澄清無(wú)色;如顯渾濁,與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更濃;如顯色,與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。

氯化物 取本品0.10g,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.05%)。

硫酸鹽 取本品0.40g,與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.075%)。

干燥失重 取本品,在125℃干燥至恒重,減失重量應(yīng)為26.0%~31.0%。

鎂鹽與堿性鹽 取本品7.1g,加水100ml使溶解,搖勻,取20ml,加水20ml、氯化銨2g與6mol/L氨溶液2ml,加熱至沸后迅速加熱4%草酸銨溶液40ml,搖勻,放置4小時(shí),用水稀釋至100ml,搖勻,濾過(guò),量取續(xù)濾液50ml,加硫酸0.5ml,水浴蒸發(fā)至干后,在600℃熾灼至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^(guò)5mg。

鋇鹽 取本品1.0g,加水20ml溶解后,分為兩等份,一份作為對(duì)照管,另一份加硫酸鈣試液1ml,放置15分鐘,與對(duì)照管比較,不得更濃。

鐵鹽 取本品0.50g,加水25ml,置水浴中加熱溶解,放冷,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.5ml用同一方法制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.005%)。

重金屬 取本品1.0g,加水15ml與醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml微熱溶解,放冷,加水適量使成25ml,含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml溶解后,應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。

【類(lèi)別】 補(bǔ)鈣藥。

【貯藏】 密封保存。

【制劑】 乳酸鈣片




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