在局部起效外用制劑（Topical Drug Products）的仿制藥申請(qǐng)（ANDA）中，體外透皮吸收試驗(yàn)（IVPT）是評(píng)估生物等效性（BE）的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。而決定IVPT實(shí)驗(yàn)成敗的因素之一，就是離體皮膚屏障完整性測(cè)試。根據(jù)2025年6月CDE發(fā)布的《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放(IVRT)與體外透皮(IVPT)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》以及FDA在2022年10月發(fā)布的《In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs》，TEWL和TEER兩種測(cè)試方法憑借快速、非破壞性的特點(diǎn)被推薦和重點(diǎn)介紹。然而，許多皮膚藥研發(fā)企業(yè)和CRO在實(shí)際操作中正面臨著挑戰(zhàn)：申請(qǐng)人需要在ANDA申報(bào)資料（附在IVPT方法開(kāi)發(fā)報(bào)告中）中，提交經(jīng)皮水分流失測(cè)量?jī)x所使用的校準(zhǔn)信息，以證明實(shí)驗(yàn)室建立的TEWL測(cè)量技術(shù)程序的合理性。面對(duì)嚴(yán)苛的監(jiān)管要求，研發(fā)企業(yè)該如何破局？ASCH憑借深厚的皮膚學(xué)工程底蘊(yùn)，給出了針對(duì)性的解決方案。

品牌歷史與進(jìn)化

1980年成立的Chemical Equipment Co., Ltd.與成立于1994年的Asahi Biomed Co., Ltd.在2016年正式合并，成立了新的ASCH株式會(huì)社。合并后的ASCH延續(xù)原Asahi Biomed深耕皮膚科學(xué)檢測(cè)的技術(shù)積淀，包含封閉腔式經(jīng)皮水分流失、經(jīng)皮電阻測(cè)試儀和電導(dǎo)法皮膚水分檢測(cè)相關(guān)技術(shù)，更以“開(kāi)發(fā)滿足客戶需求的生物醫(yī)學(xué)測(cè)量儀器”為企業(yè)使命。得益于幾十年持續(xù)不懈的匠心研發(fā)與生產(chǎn)，其產(chǎn)品在抗環(huán)境干擾以及微小面積精準(zhǔn)測(cè)量方面表現(xiàn)良好。

VAPOSCAN AS-VT150RSN經(jīng)皮水分流失測(cè)量?jī)x     

AS-TZ1經(jīng)皮電阻測(cè)試儀

作為ASCH專(zhuān)為高要求研發(fā)實(shí)驗(yàn)室打造的明星產(chǎn)品，VAPOSCAN封閉腔式經(jīng)皮水分流失測(cè)量?jī)x契合 FDA 對(duì) IVPT 測(cè)試的相關(guān)要求，適用于 ANDA 申報(bào)相關(guān)研究。近10年間（2015-2025年），超 300 篇海內(nèi)外 SCI 論文采用 VAPOSCAN 經(jīng)皮水分流失測(cè)量?jī)x，品牌專(zhuān)業(yè)性能獲得皮膚測(cè)試科研領(lǐng)域較多認(rèn)可。

研發(fā)用戶的三大理由：

1. 封閉腔式設(shè)計(jì)，降低環(huán)境干擾

VAPOSCAN經(jīng)皮水分流失測(cè)量?jī)x采用經(jīng)過(guò)持續(xù)優(yōu)化迭代而成的自有封閉腔室傳感器技術(shù)。當(dāng)探頭接觸離體皮膚（或供給池）時(shí)，內(nèi)部迅速形成一個(gè)不受外界氣流影響的獨(dú)立微環(huán)境。屏蔽了傳統(tǒng)儀器因環(huán)境變化導(dǎo)致的假性波動(dòng)，大幅降低測(cè)量的變異系數(shù)（CV值），有助于提升 TEWL 數(shù)據(jù)的精準(zhǔn)度與穩(wěn)定性。

2.專(zhuān)為IVPT實(shí)驗(yàn)定制，減少測(cè)量誤差

FDA法規(guī)明確指出：探頭與皮膚的距離、探頭對(duì)準(zhǔn)控制，手部熱量傳遞到探頭都會(huì)帶來(lái)數(shù)據(jù)測(cè)量誤差。VAPOSCAN可選配專(zhuān)為Franz擴(kuò)散池（Franz Cell）設(shè)計(jì)的測(cè)試探頭。研究人員每次只需將探頭垂直放進(jìn)供給池，即可保證一致的測(cè)量高度，沒(méi)有對(duì)準(zhǔn)控制問(wèn)題，握持部位亦沒(méi)有熱量傳遞帶來(lái)的測(cè)量偏差。

3.提供校準(zhǔn)記錄，用于合規(guī)審計(jì)相關(guān)資料

藥品的審評(píng)是基于數(shù)據(jù)的。校準(zhǔn)記錄（VAPOSCAN原廠TEWL校準(zhǔn)證書(shū)+定期校準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告記錄）和實(shí)驗(yàn)測(cè)量數(shù)據(jù)一起構(gòu)成了數(shù)據(jù)完整性（Data Integrity）的證據(jù)鏈，證明實(shí)驗(yàn)時(shí)儀器狀態(tài)是正常的，助力申報(bào)資料準(zhǔn)備。

行業(yè)口碑積淀

測(cè)量表現(xiàn)穩(wěn)定，ASCH的皮膚測(cè)試儀器在制藥界應(yīng)用較多，廣泛應(yīng)用于皮膚科學(xué)研究、化妝品功效評(píng)價(jià)以及藥理安全性評(píng)測(cè)等領(lǐng)域。合作用戶包括：

藥明康德，恒瑞醫(yī)藥，華潤(rùn)三九，華邦制藥，知原藥業(yè)，福元醫(yī)藥，九典制藥，正大天晴，人福醫(yī)藥，美迪西，魯南制藥，華北制藥，金賽藥業(yè)，樂(lè)敦；貝泰妮，嘉亨日化，復(fù)旦大學(xué)，沈陽(yáng)藥科大學(xué)，天津中醫(yī)藥大學(xué)，四川藥檢所

桂寧（上海）實(shí)驗(yàn)器材有限公司—您的研發(fā)合作伙伴

在IVPT研究中，細(xì)節(jié)的失控就是合規(guī)的失守。桂寧（上海）實(shí)驗(yàn)器材有限公司（Labcan Scientific Supplies(Shanghai)Co.,Ltd）作為ASCH授權(quán)代理商，為您提供本土化支持：

* 現(xiàn)貨與樣機(jī)體驗(yàn)：提供VAPOSCAN樣機(jī)演示與試用，讓您親眼見(jiàn)證VAPOSCAN的測(cè)量穩(wěn)定性和一致性。

* 原廠級(jí)售后與校準(zhǔn)：提供授權(quán)的年度校準(zhǔn)服務(wù)通道，有助于您的儀器始終保持一致的測(cè)量準(zhǔn)確性。

* 無(wú)憂售后：快速技術(shù)響應(yīng)，助力儀器在漫長(zhǎng)的試驗(yàn)周期內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行，支持項(xiàng)目的研發(fā)進(jìn)度。

加速外用制劑研發(fā)進(jìn)程，從精準(zhǔn)的皮膚屏障完整性測(cè)試起步。如需皮膚藥物研發(fā)全套解決方案、技術(shù)資料與儀器報(bào)價(jià)，可聯(lián)系我們預(yù)約樣機(jī)實(shí)測(cè)演示，助力高效推進(jìn)研發(fā)工作。