在局部起效外用制劑（Topical Drug Products）的仿制藥申請（ANDA）中，體外透皮吸收試驗（IVPT）是評估生物等效性（BE）的關鍵環(huán)節(jié)。而決定IVPT實驗成敗的因素之一，就是離體皮膚屏障完整性測試。根據(jù)2025年6月CDE發(fā)布的《局部起效化學仿制藥體外釋放(IVRT)與體外透皮(IVPT)研究技術指導原則(試行)》以及FDA在2022年10月發(fā)布的《In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs》，TEWL和TEER兩種測試方法憑借快速、非破壞性的特點被推薦和重點介紹。然而，許多皮膚藥研發(fā)企業(yè)和CRO在實際操作中正面臨著挑戰(zhàn)：申請人需要在ANDA申報資料（附在IVPT方法開發(fā)報告中）中，提交經(jīng)皮水分流失測量儀所使用的校準信息，以證明實驗室建立的TEWL測量技術程序的合理性。面對嚴苛的監(jiān)管要求，研發(fā)企業(yè)該如何破局？ASCH憑借深厚的皮膚學工程底蘊，給出了針對性的解決方案。

品牌歷史與進化

1980年成立的Chemical Equipment Co., Ltd.與成立于1994年的Asahi Biomed Co., Ltd.在2016年正式合并，成立了新的ASCH株式會社。合并后的ASCH延續(xù)原Asahi Biomed深耕皮膚科學檢測的技術積淀，包含封閉腔式經(jīng)皮水分流失、經(jīng)皮電阻測試儀和電導法皮膚水分檢測相關技術，更以“開發(fā)滿足客戶需求的生物醫(yī)學測量儀器”為企業(yè)使命。得益于幾十年持續(xù)不懈的匠心研發(fā)與生產(chǎn)，其產(chǎn)品在抗環(huán)境干擾以及微小面積精準測量方面表現(xiàn)良好。

VAPOSCAN AS-VT150RSN經(jīng)皮水分流失測量儀     

AS-TZ1經(jīng)皮電阻測試儀

作為ASCH專為高要求研發(fā)實驗室打造的明星產(chǎn)品，VAPOSCAN封閉腔式經(jīng)皮水分流失測量儀契合 FDA 對 IVPT 測試的相關要求，適用于 ANDA 申報相關研究。近10年間（2015-2025年），超 300 篇海內外 SCI 論文采用 VAPOSCAN 經(jīng)皮水分流失測量儀，品牌專業(yè)性能獲得皮膚測試科研領域較多認可。

研發(fā)用戶的三大理由：

1. 封閉腔式設計，降低環(huán)境干擾

VAPOSCAN經(jīng)皮水分流失測量儀采用經(jīng)過持續(xù)優(yōu)化迭代而成的自有封閉腔室傳感器技術。當探頭接觸離體皮膚（或供給池）時，內部迅速形成一個不受外界氣流影響的獨立微環(huán)境。屏蔽了傳統(tǒng)儀器因環(huán)境變化導致的假性波動，大幅降低測量的變異系數(shù)（CV值），有助于提升 TEWL 數(shù)據(jù)的精準度與穩(wěn)定性。

2.專為IVPT實驗定制，減少測量誤差

FDA法規(guī)明確指出：探頭與皮膚的距離、探頭對準控制，手部熱量傳遞到探頭都會帶來數(shù)據(jù)測量誤差。VAPOSCAN可選配專為Franz擴散池（Franz Cell）設計的測試探頭。研究人員每次只需將探頭垂直放進供給池，即可保證一致的測量高度，沒有對準控制問題，握持部位亦沒有熱量傳遞帶來的測量偏差。

3.提供校準記錄，用于合規(guī)審計相關資料

藥品的審評是基于數(shù)據(jù)的。校準記錄（VAPOSCAN原廠TEWL校準證書+定期校準驗證報告記錄）和實驗測量數(shù)據(jù)一起構成了數(shù)據(jù)完整性（Data Integrity）的證據(jù)鏈，證明實驗時儀器狀態(tài)是正常的，助力申報資料準備。

行業(yè)口碑積淀

測量表現(xiàn)穩(wěn)定，ASCH的皮膚測試儀器在制藥界應用較多，廣泛應用于皮膚科學研究、化妝品功效評價以及藥理安全性評測等領域。合作用戶包括：

藥明康德，恒瑞醫(yī)藥，華潤三九，華邦制藥，知原藥業(yè)，福元醫(yī)藥，九典制藥，正大天晴，人福醫(yī)藥，美迪西，魯南制藥，華北制藥，金賽藥業(yè)，樂敦；貝泰妮，嘉亨日化，復旦大學，沈陽藥科大學，天津中醫(yī)藥大學，四川藥檢所

桂寧（上海）實驗器材有限公司—您的研發(fā)合作伙伴

在IVPT研究中，細節(jié)的失控就是合規(guī)的失守。桂寧（上海）實驗器材有限公司（Labcan Scientific Supplies(Shanghai)Co.,Ltd）作為ASCH授權代理商，為您提供本土化支持：

* 現(xiàn)貨與樣機體驗：提供VAPOSCAN樣機演示與試用，讓您親眼見證VAPOSCAN的測量穩(wěn)定性和一致性。

* 原廠級售后與校準：提供授權的年度校準服務通道，有助于您的儀器始終保持一致的測量準確性。

* 無憂售后：快速技術響應，助力儀器在漫長的試驗周期內穩(wěn)定運行，支持項目的研發(fā)進度。

加速外用制劑研發(fā)進程，從精準的皮膚屏障完整性測試起步。如需皮膚藥物研發(fā)全套解決方案、技術資料與儀器報價，可聯(lián)系我們預約樣機實測演示，助力高效推進研發(fā)工作。