本品為3-［［2-（二氨基甲亞基氨基）-1，3-噻唑-4-基］甲基硫基］-N′-氨磺?；麃啺被骢０?。按干燥品計(jì)算，含C₈H₁₅N₇O₂S₃不得少于98.0%。

【性狀】　本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末；遇光色變深。

本品在甲醇中微溶，在丙酮中極微溶解，在水中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。

熔點(diǎn)　本品的熔點(diǎn)為160~165℃，熔融時同時分解。

【鑒別】?。?）取本品，加pH 4.5磷酸二氫鉀緩沖液（取磷酸二氫鉀13.6g，加水溶解并稀釋至1000ml，調(diào)節(jié)pH值至4.5），制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法測定，在266nm的波長處有最大吸收，吸光度為0.45~0.48。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集781圖）一致。

【檢查】酸性溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加鹽酸溶液（4.5→100）10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　取本品，加甲醇適量溶解，用溶劑稀釋制成每1ml中約含法莫替丁0.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Kromasil C18柱，4.6mm×250mm, 5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以醋酸鹽緩沖液（取醋酸鈉13.6g，置900ml水中，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.0±1.0，加水至1000ml）-乙腈（93∶7）為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫，流速為每分鐘1.5ml；檢測波長為270nm；柱溫為35℃；進(jìn)樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　調(diào)節(jié)流動相比例，使系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中法莫替丁色譜峰的保留時間約為10分鐘，雜質(zhì)Ⅰ峰與雜質(zhì)Ⅱ峰相對法莫替丁峰的保留時間約為0.7與1.2。理論板數(shù)按法莫替丁峰計(jì)算不低于5000。法莫替丁峰與相鄰雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】　取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐5ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于16.87mg的C₈H₁₅N₇O₂S₃。

【類別】　H₂受體拮抗藥。

【貯藏】　遮光，密封保存。

【制劑】?。?）法莫替丁片?。?）法莫替丁注射液?。?）法莫替丁膠囊　（4）法莫替丁顆?！。?）注射用法莫替丁