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醫(yī)用級輔酶Q10注射液——具有抗氧化性、增強機體免疫力

來源:萬維藥業(yè)(西安)有限公司   2026年05月22日 15:25  

本品為2-[(全-E)3,7,11,15,19,23,27,31,35,39-十甲基-2,6,10,14,18,22,26,30,34,38-四十碳癸烯基]-5,6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。含C59H90O4不得少于98.0%。

【性狀】 本品為黃色至橙黃色結(jié)晶性粉末;無臭無味;遇光易分解。

本品在正己烷中易溶,在丙酮中溶解,在乙醇中極微溶解,在水中不溶。

熔點 本品的熔點為48~52℃。

【鑒別】?。?)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集1046圖)一致。

【檢查】有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法測定。避光操作。

供試品溶液 取本品20mg,精密稱定,加無水乙醇約40ml,在50℃水浴中振搖溶解,放冷后,移至100ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。

對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液 取輔酶Q10對照品和輔酶Q9對照品適量,用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.2mg的混合溶液。

靈敏度溶液 精密量取對照溶液1ml,置20ml量瓶中,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。

色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-無水乙醇(1∶1)為流動相;柱溫35℃;檢測波長為275nm;進樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,輔酶Q9峰與輔酶Q10峰之間的分離度應(yīng)大于6.5,理論板數(shù)按輔酶Q10峰計算不低于3000;靈敏度溶液色譜圖中,主成分色譜峰高的信噪比不小于10。

測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

順式異構(gòu)體 照高效液相色譜法測定。避光操作,臨用新制。

供試品溶液 取本品,加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻。

色譜條件 用硅膠為填充劑(4.6mm×250mm, 5μm);以正己烷-乙酸乙酯(97∶3)為流動相;流速為每分鐘2.0ml;檢測波長為275nm;進樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,輔酶Q10峰的保留時間約為10分鐘,色譜圖中相對主峰保留時間約為0.9的色譜峰為順式異構(gòu)體峰,順式異構(gòu)體峰與輔酶Q10峰之間的分離度應(yīng)符合要求。理論板數(shù)按輔酶Q10峰計算不低于3000。

測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。

限度 供試品溶液中如有與順式異構(gòu)體保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%)。

熾灼殘渣 取本品1.0g,遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】 照高效液相色譜法測定。避光操作。

供試品溶液 見有關(guān)物質(zhì)項下。

對照品溶液 取輔酶Q10對照品20mg,精密稱定,加無水乙醇約40ml,在50℃水浴中振搖溶解,放冷后,定量轉(zhuǎn)移至100ml量瓶中,加無水乙醇稀釋至刻度,搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 除靈敏度要求外,其他見有關(guān)物質(zhì)項下。

測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

【類別】 輔酶類藥。

【貯藏】 遮光,密封,在陰涼處保存。

【制劑】 (1)輔酶Q10片?。?)輔酶Q10軟膠囊?。?)輔酶Q10注射液?。?)輔酶Q10膠囊


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