本品為6，8-二氟-1-（2-氟乙基）-1，4-氧代-3-喹啉羧酸。按干燥品計算，含氟羅沙星（C₁₇H₁₈F₃N₃O₃）應(yīng)為98.5%~102.0%。

【性狀】　本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無臭。

本品在二氯甲烷中微溶，在甲醇中極微溶解，在水中極微溶解或幾乎不溶，在乙酸乙酯中幾乎不溶；在冰醋酸中易溶。

【鑒別】　（1）照薄層色譜法試驗。

溶劑　二氯甲烷-甲醇（4∶1）。

供試品溶液　取本品適量，加溶劑制成每1ml中含1mg的溶液。

對照品溶液　取氟羅沙星對照品適量，加溶劑制成每1ml中含1mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液　取氟羅沙星對照品與氧氟沙星對照品適量，加溶劑制成每1ml中約含氟羅沙星1mg和氧氟沙星1mg的混合溶液。

色譜條件　采用硅膠GF₂₅₄薄層板，以乙酸乙酯-甲醇-濃氨溶液（5∶6∶2）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯示兩個清晰分離的斑點。

結(jié)果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和熒光應(yīng)與對照品溶液主斑點的位置和熒光相同。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集799圖）一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

有關(guān)物質(zhì)　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.4μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.08μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（4.6mm×250mm, 5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以三乙胺磷酸溶液（取三乙胺5ml和磷酸7ml，加水至1000ml）-乙腈（87∶13）為流動相；柱溫為30℃；檢測波長為286nm；進樣體積20μl。

系統(tǒng)適用性要求　系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，雜質(zhì)Ⅰ峰（相對保留時間約為0.96）與氟羅沙星峰之間的分離度應(yīng)大于1.0，雜質(zhì)Ⅱ峰（堿降解物峰，相對保留時間約為0.92）與雜質(zhì)Ⅰ峰、氟羅沙星峰與培氟沙星峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰峰高的信噪比應(yīng)大于10。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（1.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，置鉑坩堝中，遺留殘渣不得過0.2%（供口服用）或0.1%（供注射用）。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，含重金屬不得過百萬分之二十（供口服用）或百萬分之十（供注射用）。

細菌內(nèi)毒素取本品，每1mg氟羅沙星中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.125EU。（供注射用）

【含量測定】　照高效液相色譜法測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.08mg的溶液。

對照品溶液　取氟羅沙星對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.08mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液與色譜條件　見有關(guān)物質(zhì)項下。

系統(tǒng)適用性要求　除靈敏度要求外，其他見有關(guān)物質(zhì)項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】　喹諾酮類抗菌藥。

【貯藏】　遮光，密封，在干燥處保存。

【制劑】?。?）氟羅沙星片（2）氟羅沙星膠囊