醫(yī)用注射針作為直接接觸人體的醫(yī)療器械，其剛性與韌性直接關系到臨床使用的安全性與有效性。GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》新標準的實施，進一步細化了針管尺寸規(guī)格與力學性能要求，對檢測設備的精準度、適配性提出更高標準。辰馳 CHGX-01 醫(yī)用注射針剛性測試儀與 CHRX-01 醫(yī)用注射針韌性測試儀，嚴格依據(jù)該標準研發(fā)設計，全面適配新標準要求，為醫(yī)療器械企業(yè)、質檢機構提供合規(guī)檢測解決方案。
兩款儀器均深度契合 GB/T 18457-2024 標準規(guī)范，同時兼容 2025 中國藥典、ISO9626 等相關要求，適配正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁等多種管壁類型，覆蓋 0.2~3.4mm 公稱規(guī)格，可滿足注射針、采血針、輸液針、留置針等各類硬直不銹鋼針管的剛性與韌性測定需求。針對新標準新增的超薄壁、極薄壁尺寸要求及測試方法變更，儀器在測試跨距、力值精度、數(shù)據(jù)采集等方面進行專項優(yōu)化，確保檢測結果符合標準判定要求。
CHGX-01 醫(yī)用注射針剛性測試儀采用 “兩端支撐、中心施力” 的測試原理，通過高精度電機與絲杠導軌結構實現(xiàn)平穩(wěn)加載，力值精度達 ±0.5% F.S，撓度分辨率可達 0.001mm，能精準捕捉針管在規(guī)定跨距下的撓度變化。測試跨距可在 5~50mm 范圍內調節(jié)，滿足不同規(guī)格針管的測試需求，實時顯示試驗曲線，直觀呈現(xiàn)數(shù)據(jù)變化趨勢，為針管剛性性能評估提供可靠依據(jù)。
CHRX-01 醫(yī)用注射針韌性測試儀則通過 “一端固定、雙向反復彎曲” 的測試模式，模擬針管在臨床使用中的受力場景。儀器支持 1~30° 可調彎曲角度與 0.1~1.0Hz 可調測試頻率，測試次數(shù)可在 1~1000 次范圍內設定，精準匹配 GB/T 18457-2024 附錄 D 中韌性試驗的方法要求。高精度電機配合減速機驅動，確保彎曲角度與頻率的穩(wěn)定性，準確評估針管抗疲勞與抗斷裂能力。
在操作與合規(guī)設計上，兩款儀器均配備工業(yè)級 8 寸觸摸屏，菜單式操作界面簡潔直觀，無需復雜培訓即可上手。測控軟件符合醫(yī)藥 GMP 權限管理要求，支持多級用戶密碼登錄，規(guī)范設備使用流程。具備測試結果判定、保存、查詢及數(shù)據(jù)溯源功能，內存可存儲 200 組數(shù)據(jù)，支持 USB 導出與打印機直接輸出，滿足質量追溯與合規(guī)審計需求。同時，儀器內置過載報警、停機保護、斷電存儲等安全配置，保障測試過程安全穩(wěn)定。
產品采用品牌元器件組裝，核心部件性能穩(wěn)定，外形尺寸統(tǒng)一為 400 (L)×300 (B)×450 (H) mm，適配實驗室空間布局。支持 220VAC 與 110VAC 雙電壓輸入，滿足不同地區(qū)使用需求，針對特殊測試需求，還可提供定制化服務。
辰馳醫(yī)用針剛性韌性測試儀以 GB/T 18457-2024 標準為核心，憑借精準的測試性能、合規(guī)設計與便捷的操作體驗，廣泛應用于醫(yī)療器械生產企業(yè)的出廠檢驗、科研機構的產品研發(fā)及質檢機構的監(jiān)督檢測。通過科學檢測助力企業(yè)把控產品質量，推動醫(yī)用注射針行業(yè)朝著更安全、更規(guī)范的方向發(fā)展。
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