在軟性屏障材料及無菌醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量控制中，耐揉搓性能測試是評價材料抗曲撓損傷能力的關(guān)鍵手段。國際通用的ASTM F392/F392M與國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.12是這一領(lǐng)域應(yīng)用廣泛的兩項標(biāo)準(zhǔn)。前者由美國材料與試驗協(xié)會（ASTM International）發(fā)布，主要適用于各類柔性屏障材料的彎曲耐久性評價；后者由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，專門針對無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料的抗揉搓性測試。無菌醫(yī)療器械包裝耐揉搓試驗機(jī)正是依據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計的專業(yè)檢測設(shè)備，能夠精準(zhǔn)模擬包裝材料在實際流通環(huán)節(jié)中受到的揉搓、折壓行為。本文對兩項標(biāo)準(zhǔn)的核心技術(shù)要點進(jìn)行系統(tǒng)對比，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、包材供應(yīng)商及檢測機(jī)構(gòu)準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)差異，科學(xué)選擇合適的測試方法。

一、標(biāo)準(zhǔn)基本信息對比

關(guān)鍵要點：ASTM F392是國際通用的基礎(chǔ)方法標(biāo)準(zhǔn)，適用范圍更廣；YY/T 0681.12是中國醫(yī)藥行業(yè)專用標(biāo)準(zhǔn)，針對無菌醫(yī)療器械包裝的特殊要求進(jìn)行了適應(yīng)性調(diào)整。

二、測試原理與力學(xué)機(jī)制對比

兩項標(biāo)準(zhǔn)在核心測試原理上高度一致，均采用Gelbo Flex測試方法，通過特殊的機(jī)構(gòu)設(shè)計模擬薄膜在實際流通環(huán)境中的受力狀態(tài)。

1. ASTM F392的測試原理

• 通過對材料進(jìn)行重復(fù)性扭轉(zhuǎn)和壓縮組合運動，模擬薄膜在生產(chǎn)、加工、運輸?shù)冗^程中的曲揉、揉搓、折壓行為

• 壓縮：全壓縮，結(jié)束時兩軸間距25mm±1mm

• 扭轉(zhuǎn)：在前3.5英寸（約90mm）的壓縮行程中，樣品一端完成440°的扭轉(zhuǎn)動作

• 揉搓頻率：45次/min

2. YY/T 0681.12的測試原理

• 借助抗揉搓性檢測儀以固定的頻率和行程對軟性屏障材料進(jìn)行往復(fù)的扭轉(zhuǎn)、壓縮、拉伸等復(fù)合動作，模擬包裝材料在實際流通環(huán)節(jié)中可能受到的揉搓、折壓行為

• 長行程扭轉(zhuǎn)角度：440°±4°

• 長行程壓縮：155mm（90mm旋轉(zhuǎn)+65mm直線），結(jié)束時兩軸間距25mm±1mm

• 短行程扭轉(zhuǎn)角度：400°

• 短行程壓縮：80mm

• 揉搓頻率：45次/min±1次/min

對比結(jié)論：兩項標(biāo)準(zhǔn)在核心力學(xué)機(jī)制上高度一致，均采用扭轉(zhuǎn)與壓縮的復(fù)合運動。YY/T 0681.12對設(shè)備參數(shù)的表述更為細(xì)化，明確了長行程和短行程兩種模式的具體參數(shù)。

三、測試模式與參數(shù)對比

1. ASTM F392的五種標(biāo)準(zhǔn)模式

2. YY/T 0681.12的測試模式

標(biāo)準(zhǔn)提供了多種測試模式，通過設(shè)定不同揉搓次數(shù)、角度及行程來模擬不同的受力情況。測試人員應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)范、產(chǎn)品類型及雙方議定選擇合適的試驗?zāi)Ｊ?。具體參數(shù)如下：

• 長行程揉搓：直動軸行程的前90mm直線運動過程中，旋轉(zhuǎn)軸同時完成角度為440°±4°的旋轉(zhuǎn)運動，隨后僅直動軸繼續(xù)直線移動65mm

• 短行程揉搓：直動軸在180mm的兩軸間距中直線運動80mm，旋轉(zhuǎn)軸同時完成角度為400°的旋轉(zhuǎn)運動

對比結(jié)論：ASTM F392明確規(guī)定五種標(biāo)準(zhǔn)模式及其對應(yīng)的揉搓次數(shù)，更便于不同實驗室之間的數(shù)據(jù)比對。YY/T 0681.12同樣支持五種模式，但在標(biāo)準(zhǔn)文本中對具體次數(shù)未作強(qiáng)制性統(tǒng)一規(guī)定，強(qiáng)調(diào)“根據(jù)相關(guān)規(guī)范、產(chǎn)品類型及雙方議定”選擇。

四、設(shè)備參數(shù)要求對比

對比結(jié)論：YY/T 0681.12對設(shè)備參數(shù)的表述更為精確和細(xì)化，增加了拉壓力、旋轉(zhuǎn)扭矩等補(bǔ)充參數(shù)要求。ASTM F392更側(cè)重于功能性描述，對設(shè)備的具體數(shù)值要求相對寬松。

五、評價方法對比

YY/T 0681.12強(qiáng)調(diào)的獨特要求：是否采用涂覆抑制微生物的材料，應(yīng)在使用揉搓測試方法時來評估材料濫用耐受性。這是針對無菌醫(yī)療器械包裝的特殊要求，體現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對微生物屏障性能的特別關(guān)注。

對比結(jié)論：兩項標(biāo)準(zhǔn)在評價方法上高度一致，均以針孔形成作為破損與否的評判標(biāo)準(zhǔn)，揉搓后無明顯針孔時進(jìn)一步采用氣體阻隔性測試法評價。YY/T 0681.12在針孔統(tǒng)計規(guī)則上更為詳細(xì)，并特別強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械包裝對抗菌涂覆材料耐受性的評估要求。

六、無菌醫(yī)療器械包裝耐揉搓試驗機(jī)的選型建議

一臺符合ASTM F392和YY/T 0681.12標(biāo)準(zhǔn)的無菌醫(yī)療器械包裝耐揉搓試驗機(jī)應(yīng)滿足以下核心技術(shù)要求：

七、標(biāo)準(zhǔn)選擇建議與應(yīng)用場景

建議策略：建議配置同時符合兩項標(biāo)準(zhǔn)的檢測設(shè)備，并在檢測報告中明確標(biāo)注所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)版本。

常見問題解答

問：ASTM F392與YY/T 0681.12在揉搓動作上有何本質(zhì)區(qū)別？

答：兩項標(biāo)準(zhǔn)在揉搓動作上本質(zhì)一致，均采用Gelbo Flex測試方法——前90mm行程中旋轉(zhuǎn)軸完成440°扭轉(zhuǎn)，隨后直動軸繼續(xù)直線移動65mm。YY/T 0681.12增加了短行程模式（400°旋轉(zhuǎn)，80mm壓縮），對短行程的測試參數(shù)進(jìn)行了更詳細(xì)的規(guī)定，滿足了更多樣化的測試需求。

問：如何根據(jù)產(chǎn)品類型選擇合適的揉搓模式？

答：鋁塑復(fù)合膜、真空鍍鋁膜等高阻隔材料建議采用模式A（2700次）進(jìn)行全面評價，模式D（20次）可用于驗證輕微折壓損傷。PE/EVOH/PE等柔韌性好的材料可采用模式B或C。短行程模式E適用于特定應(yīng)用場景，如較厚材料的彎曲耐久性測試。

問：YY/T 0681.12-2022相比舊版YY/T 0681.12-2014有哪些主要變化？

答：標(biāo)題從“軟性屏障膜”擴(kuò)展為“軟性屏障材料”，適用范圍更廣；對設(shè)備技術(shù)參數(shù)和操作流程進(jìn)行了細(xì)化*；新增了關(guān)于評估材料濫用耐受性的內(nèi)容，特別強(qiáng)調(diào)了對是否采用涂覆抑制微生物的材料的評估要求；與國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)一步協(xié)調(diào)。

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