摘要

注射劑包裝用膠塞的穿刺性能直接關(guān)系到藥品使用過(guò)程中的安全性與密封完整性。若穿刺力過(guò)大，可能導(dǎo)致臨床使用困難；若穿刺力過(guò)小，則可能影響密封性能甚至產(chǎn)生微粒污染風(fēng)險(xiǎn)。本文以藥用膠塞為研究對(duì)象，采用三泉中石 CCY-02DS 注射劑用膠塞穿刺力測(cè)試儀，對(duì)其穿刺力性能進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試。通過(guò)介紹試驗(yàn)原理、試驗(yàn)方法及數(shù)據(jù)分析過(guò)程，為藥品生產(chǎn)企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供科學(xué)、可執(zhí)行的檢測(cè)方案。

關(guān)鍵詞： 注射劑用膠塞、穿刺力測(cè)試儀、CCY-02DS、藥品包裝、密封性能

1 試驗(yàn)意義

在無(wú)菌制劑體系中，膠塞作為關(guān)鍵密封組件，不僅承擔(dān)密封功能，還需要在使用過(guò)程中接受穿刺針?lè)磸?fù)穿刺。因此，其穿刺力性能成為評(píng)價(jià)膠塞質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。

若膠塞穿刺力不符合要求，可能帶來(lái)以下風(fēng)險(xiǎn)：

• 穿刺阻力過(guò)大，影響醫(yī)護(hù)人員操作效率；

• 膠塞被推入瓶?jī)?nèi)，造成污染或劑量異常；

• 穿刺后密封恢復(fù)性差，影響藥品穩(wěn)定性；

• 產(chǎn)生膠屑，增加異物風(fēng)險(xiǎn)。

因此，開(kāi)展規(guī)范化的穿刺力測(cè)試，對(duì)保障注射劑安全具有重要意義。

2 試驗(yàn)樣品

本次試驗(yàn)選取某批次藥用丁基膠塞作為測(cè)試對(duì)象，配套50 mL 注射劑玻璃瓶及鋁塑組合蓋。

樣品數(shù)量：20個(gè)（分兩組測(cè)試）

3 試驗(yàn)依據(jù)

本試驗(yàn)依據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行：

• 《注射劑包裝用橡膠密封件穿刺力測(cè)定法（4015）》

• 相關(guān)藥包材質(zhì)量控制規(guī)范

4 試驗(yàn)設(shè)備

4.1 主要設(shè)備

采用三泉中石 CCY-02DS 注射劑用膠塞穿刺力測(cè)試儀

4.2 設(shè)備原理

將試樣固定于夾具之間，通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)穿刺針以恒定速度（200 mm/min）對(duì)膠塞標(biāo)記部位進(jìn)行垂直穿刺。設(shè)備實(shí)時(shí)記錄穿刺過(guò)程中力值與位移變化，從而獲得：

• 最大穿刺力（N）

• 拔出力（N）

5 試驗(yàn)方法

5.1 膠塞預(yù)處理

• 將膠塞裝配至配套注射劑瓶中

• 每瓶加入1/2公稱容量純化水

• 使用封蓋機(jī)封口

• 在121℃條件下滅菌30分鐘

• 冷卻后備用

5.2 試驗(yàn)步驟

1. 將預(yù)處理后的樣品固定在CCY-02DS測(cè)試平臺(tái)

2. 安裝標(biāo)準(zhǔn)穿刺針并清潔處理

3. 設(shè)置測(cè)試速度為200 mm/min

4. 對(duì)膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺

5. 記錄最大穿刺力

6. 每次穿刺后清潔穿刺針

7. 每5次更換穿刺針一次

6 試驗(yàn)結(jié)果

6.1 測(cè)試數(shù)據(jù)

6.2 數(shù)據(jù)分析

• 平均穿刺力：33.68 N

• 最大值：35.2 N

• 最小值：31.9 N

• 極差：3.3 N

所有樣品之間的差值均小于50 N，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

6.3 異常情況判斷

• 未出現(xiàn)膠塞被推入瓶?jī)?nèi)現(xiàn)象

• 無(wú)明顯穿刺異?；驍嗔亚闆r

7 設(shè)備優(yōu)勢(shì)

CCY-02DS 在本次試驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的穩(wěn)定性與數(shù)據(jù)重復(fù)性，具體優(yōu)勢(shì)如下：

• 彩色觸摸屏顯示，測(cè)試過(guò)程直觀

• 同時(shí)獲取穿刺力與拔出力數(shù)據(jù)

• 高精度力值系統(tǒng)，測(cè)試結(jié)果穩(wěn)定

• 無(wú)極調(diào)速控制，滿足不同標(biāo)準(zhǔn)要求

• 數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)，確保試驗(yàn)可追溯性

• 支持權(quán)限管理，適用于規(guī)范化實(shí)驗(yàn)室管理

• 微型打印功能，便于結(jié)果歸檔

8 結(jié)論

通過(guò)本次試驗(yàn)可以看出：

• 該批次膠塞穿刺力性能穩(wěn)定，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求

• 穿刺過(guò)程無(wú)異常現(xiàn)象，安全性良好

• CCY-02DS 測(cè)試數(shù)據(jù)重復(fù)性高，適用于日常質(zhì)量控制

注射劑用膠塞穿刺力測(cè)試是藥包材質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要環(huán)節(jié)。借助專業(yè)檢測(cè)設(shè)備，可有效提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品在儲(chǔ)存及使用過(guò)程中的安全性與可靠性。