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中藥注射劑研制中應(yīng)用指紋圖譜技術(shù)探討

來源： 2007年02月03日 15:29

中藥注射劑出于直接從靜脈、肌肉等注入人體內(nèi)，因此要有更嚴(yán)格的質(zhì)量要求。目前國家藥品監(jiān)督局為了提高中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推行藥材和制刑的指紋圖譜標(biāo)準(zhǔn)，并制訂了中藥注射劑指紋圖譜的研究技術(shù)要求。盡管目前國內(nèi)外開發(fā)研究的中藥注射刑均為單味中藥或者較少味中藥復(fù)方，制備工藝設(shè)計(jì)合理，制劑質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定，有利于指紋圖譜的制訂和控制。
但是，中藥材由于產(chǎn)地和藥材加工方法的不同，具有相當(dāng)?shù)碾y度。如同是黃筏，其中蒙古黃茨同英膜黃茂，用藥和作用均類同．其指紋圖譜有一定差異。而不同產(chǎn)地也不盡相同，如山西栽培的蒙古黃茂和內(nèi)蒙古栽培的黃茂，其指紋圖譜有一定區(qū)別。而就在內(nèi)蒙古產(chǎn)的蒙古黃茂，各旗所產(chǎn)的藥材，其指紋圖譜也有一定差別。達(dá)就說明雖然測(cè)試手段、辨認(rèn)、判斷方法相同，而同一味中藥，由于產(chǎn)地不同，指紋圖譜不盡相同，這種差異增加了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的難度。
但是，必須看到其優(yōu)點(diǎn)，如目前已知的做過的中藥中，其高壓液相色譜（HPLC）和簿層色譜法（TLC）的指紋圖譜，應(yīng)用較為廣泛。雖然現(xiàn)階段還不能做到對(duì)每味中藥的每種成份逐一鑒定。因此，能夠使中藥的檢出盡可能多地反映其全貌指紋圖諾，對(duì)指紋圖譜中的各峰，并不要求每個(gè)組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)都清楚，也不需要對(duì)呈現(xiàn)在圖譜中每個(gè)組分都清楚的定量，只需不同批號(hào)的同一藥品的指紋圖譜都保持基本一致，這樣就能有效地保證藥品的質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定。同時(shí)，指紋圖譜得到社會(huì)的認(rèn)可，如目前的銀杏葉在德國就是應(yīng)用指紋圖譜技術(shù)的*。我們的中藥注射劑．能應(yīng)用指紋圖譜技術(shù)．既可以保待質(zhì)旦的相對(duì)穩(wěn)定，又有利于和接軌，為中藥進(jìn)入市場創(chuàng)下了良好的基礎(chǔ)條件。
當(dāng)前中藥指紋圖譜的建立，應(yīng)以系統(tǒng)化學(xué)成份研究和藥理學(xué)研究為依托．應(yīng)體現(xiàn)系統(tǒng)性、特征性、穩(wěn)定性3個(gè)原則。系統(tǒng)性，是指紋圖語所反映的化學(xué)成份，應(yīng)包括中藥有效部位所含大部分成份的種類，或指標(biāo)成份的全部。如中藥丹參中所含有效成份為水溶性和脂溶性兩大類，脂溶性結(jié)品性菲醌類化合物，主要為隱丹參酮、丹參酮、丹參酮ⅡA等，水溶性鄰苯二羥基類化含物，主要為丹參素、原兒茶醛成份。由于丹參目前研究較為充分，則以上幾種成份指紋圖譜，可以反映其中藥含結(jié)品性菲醌類化合物和鄰苯二羥基類化臺(tái)物成份。特征性是指紋圖譜中所反映的化學(xué)成份信息是具有高度選擇性，這些信息的綜合結(jié)合結(jié)果，將能特征性地區(qū)分中藥的真的與優(yōu)劣，成為中藥自身的“化學(xué)條碼”。如有較多的中藥有多種已知化學(xué)成份圖譜，而且還有許多未知成份。這些成份之間的順序、比值在一定范圍內(nèi)是固定的，并且隨藥材品種不同．通過這些正體信息，可以深入研究這些未知成份。如筆者研究川芍時(shí)，發(fā)現(xiàn)其含有效化學(xué)成份較少，但確有較顯著的藥效作用。那么隨著研究的深入，這些未知成份，將按其在指紋圖譜中的峰值，肯定會(huì)被發(fā)現(xiàn)的。穩(wěn)定性是指所出現(xiàn)的中藥指紋圖譜，在按規(guī)定的方法與條件下，不同操作者和不同的實(shí)驗(yàn)空都能做出相同或類同的指紋圖譜。盡管相互之間有一定的誤差，但應(yīng)在一定范圍內(nèi)相對(duì)一致。使指紋圖譜具有通用性和實(shí)用性可循，只有這樣傻中藥的指紋圖譜技術(shù)具有實(shí)際意義。
中醫(yī)的診斷與治療疾病方法、中藥的治療效果是*的．但是由于中醫(yī)藥的*理論有得于現(xiàn)代科學(xué)加以整理提高．同時(shí)尚有中藥作用機(jī)理和有效成份亦極待進(jìn)一步研究。因?yàn)楫?dāng)前已知中藥化學(xué)成份已不能說明現(xiàn)在中藥的組成成份，為了既發(fā)揮中醫(yī)藥作用．而又不使由于質(zhì)量問題使中藥注射劑研究開發(fā)受到影響，因此指紋圖譜的運(yùn)用對(duì)中藥注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定和藥效的恒定具有重要作用。如果注射劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能成功地應(yīng)用指紋圖譜技術(shù)，將會(huì)對(duì)中藥注射劑開發(fā)創(chuàng)造有利的條件，同時(shí)也為走向世界具有重大的促進(jìn)作用。

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