2024年6月，國家藥典委員會(huì)正式發(fā)布了“4018 玻璃安瓿折斷力測(cè)定法-第三次公示稿”，該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將被納入2025版中國藥典的藥包材部分。這一標(biāo)準(zhǔn)的制定，是基于對(duì)現(xiàn)有《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中的低硼硅玻璃安瓿（YBB00332002-2015）和中硼硅玻璃安瓿（YBB00322005-2-2015）標(biāo)準(zhǔn)的修訂，同時(shí)參考了國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9187-1:2010和ISO 9187-2:2010，以及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 2637-2016。通過整合與提升，新標(biāo)準(zhǔn)不僅體現(xiàn)了與國際接軌的先進(jìn)性，還結(jié)合國內(nèi)實(shí)際情況，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性，標(biāo)志著我國藥包材玻璃安瓿折斷力測(cè)定方法的進(jìn)一步完善。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司，作為藥品包裝玻璃安瓿檢測(cè)儀器的行業(yè)供應(yīng)商者，密切關(guān)注此次標(biāo)準(zhǔn)的修訂動(dòng)態(tài)。經(jīng)過對(duì)比分析，新標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)在以下幾個(gè)方面存在顯著差異：

新標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了放置玻璃安瓿樣品用的測(cè)試支架應(yīng)為金屬材料，并強(qiáng)調(diào)了支架的剛性和穩(wěn)定性對(duì)測(cè)試結(jié)果的重要性。三泉中石此前生產(chǎn)的玻璃安瓿折斷力檢測(cè)儀已采用金屬材料，并經(jīng)過特殊處理以防止磨損和變形，因此符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。支架的微小變形或扭曲都可能對(duì)測(cè)試結(jié)果產(chǎn)生顯著影響，因此新標(biāo)準(zhǔn)的這一規(guī)定有助于提升測(cè)試的準(zhǔn)確性和可靠性。

二、標(biāo)準(zhǔn)品種擴(kuò)展

盡管新標(biāo)準(zhǔn)在支架材質(zhì)和品種上有所調(diào)整，但在儀器和試驗(yàn)裝置、測(cè)定方法方面仍保持了與原標(biāo)準(zhǔn)的一致性。新標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用原測(cè)試法，規(guī)定使用儀器和試驗(yàn)裝置、試驗(yàn)速度保持不變。這有助于保持測(cè)試的連續(xù)性和穩(wěn)定性，便于行業(yè)內(nèi)外相關(guān)方理解和執(zhí)行。

使用儀器：玻璃安瓿折斷力檢測(cè)儀ZDY-01

測(cè)定方法：

試驗(yàn)速度（空載）：10 mm/min±0.5 mm/min；測(cè)量范圍：0~200 N，精度為0.1 N。金屬支架距離見下表所示。取供試品，在兩個(gè)金屬支架之間設(shè)定一段距離（如圖所示，并按表規(guī)定）。用安瓿折斷力儀加力，直至安瓿斷裂，記錄折斷力值。

玻璃安瓿折斷力是判定玻璃安瓿安全性的重要指標(biāo)，它反映了將安瓿瓶頸與瓶身分開所需施加的力值。在測(cè)定過程中，應(yīng)使用符合要求的安瓿折斷力儀或材料試驗(yàn)機(jī)，并確保儀器的示值誤差在實(shí)際值的±1%以內(nèi)。同時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的試驗(yàn)速度和測(cè)量范圍進(jìn)行操作，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。在測(cè)定點(diǎn)刻痕易折安瓿折斷力時(shí)，還應(yīng)注意將加力部件定位在刻痕中間（刻痕向下），以避免折斷力增大導(dǎo)致的誤判。

作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃安瓿檢測(cè)儀器的制造商，三泉中石不僅緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，還積極參與國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。公司利用自身在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供數(shù)據(jù)和理論支持，為推動(dòng)國家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和完善貢獻(xiàn)力量。