不斷增加的驗證要求，加上設計質(zhì)量（QbD）和過程分析技術（PAT）的興起，使無菌過程取樣受到監(jiān)管機構的仔細檢查。傳統(tǒng)的取樣方法，如玻璃瓶或在線蒸汽滅菌（SIP）不銹鋼閥，已經(jīng)達到了極限，而封閉式取樣方法已經(jīng)成熟。除了確保污染控制和患者安全外，監(jiān)管機構還要求與藥物采樣方法有關的各個方面合規(guī)。一次性無菌取樣方法比傳統(tǒng)方法具有關鍵優(yōu)勢：易于使用、無清潔/干燥步驟、硬件、備件和維護更少、降低污染風險。

一個真正高質(zhì)量的無菌取樣系統(tǒng)應具有下述特征：

在國家藥品監(jiān)督管理局和國際監(jiān)管機構不斷發(fā)布新指南和標準的推動下，行業(yè)對無菌取樣系統(tǒng)提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的要求，生產(chǎn)企業(yè)需要系統(tǒng)地設計和評估無菌藥品的污染控制策略，包括對人員、設備、環(huán)境、材料和工藝的綜合控制，以確保產(chǎn)品的無菌性。

隨著一次性系統(tǒng)在生物制藥領域的廣泛應用，相關法規(guī)要求企業(yè)對這些系統(tǒng)進行嚴格驗證。

美國食品藥品監(jiān)督管理局建議，一般醫(yī)療器械的內(nèi)毒素限值為每臺設備20個內(nèi)毒素單位（EU），與腦脊液接觸的設備的內(nèi)毒素限值為2.15EU/臺。企業(yè)需要在滅菌驗證過程中提供內(nèi)毒素檢測的相關信息，以確保產(chǎn)品安全。

制藥企業(yè)需要建立健全的無菌保證質(zhì)量系統(tǒng)，包括滅菌工藝開發(fā)和驗證、過濾和滅菌工藝開發(fā)與驗證等，以滿足整個藥品生命周期的無菌要求。

默克密理博旗下Nova Septum^®的無菌取樣方式，適用于不同取樣體積、不同衛(wèi)生級別的液體無菌取樣，符合所有監(jiān)管和協(xié)會要求。在整個生物生產(chǎn)過程中，需要取樣來監(jiān)測關鍵參數(shù)并調(diào)整過程，以達到所需的藥物質(zhì)量。取樣溶液必須提供具有代表性的樣品，同時盡量減少樣品或工藝污染的風險。從培養(yǎng)基的制備到最終的無菌過濾和灌裝，Nova Septum^® GO取樣系統(tǒng)可以實現(xiàn)密封、無菌和一致的取樣，并可根據(jù)不同工藝進行定制。

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