梓夢-基于中國藥典 0902 澄清度第一法（目視法）傘棚燈 ZM-200A 濁度觀察測試

一、測試目的

本測試旨在依據(jù)《中國藥典 2025 年版》通則 0902 “澄清度檢查法” 第一法（目視法），利用梓夢澄清度檢查專用傘棚燈 ZM-200A的產(chǎn)品特性，對供試品（以注射劑為例）的濁度進(jìn)行可視化觀察與判定，評估供試品澄清度是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，驗證澄清度檢查專用傘棚燈 ZM-200A在藥品澄清度檢查中的適用性。

二、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典 2025 年版》通則 0902 “澄清度檢查法” 第一法（目視法）：通過將藥品溶液與規(guī)定級別的濁度對照液在相同光學(xué)條件下目視比較，判斷供試品濁度是否符合要求，核心控制 “可見不溶性物質(zhì)的散射光差異”，適用于注射劑、眼用液體制劑等無菌制劑的澄清度篩查。

三、       澄清度檢查專用傘棚燈 ZM-200A參數(shù)

該儀器為藥典澄清度目視檢查專用設(shè)備，關(guān)鍵參數(shù)與功能如下，可滿足目視法對 “穩(wěn)定光學(xué)環(huán)境” 的核心要求：

四、       實操流程：多場景濁度檢測演示

（一）常規(guī)澄清度測試

將裝有待測注射劑與標(biāo)準(zhǔn)液的比濁管垂直置于比濁管放置架，調(diào)節(jié)白光照度至 1000lx，從水平方向平視觀察。供試品溶液與 0.5 號標(biāo)準(zhǔn)液濁度一致，則符合 “澄清” 等級要求（≤0.5 號），且無肉眼可見異物（直徑＞50μm）。

（二）有色樣品專項測試

針對紅色樣品，切換至 620-625nm 紅色光源（照度 8000Lx）。由于光色與樣品顏色匹配，可以有效抵消背景色干擾，清晰辨別樣品與標(biāo)準(zhǔn)液之間的濁度差別，解決了白光下的判斷難題。

（三）高靈敏度驗證

逐步提升白光照度至 10000Lx，可檢出低濃度樣品中 0.5 號與 1 號標(biāo)準(zhǔn)液的細(xì)微差異，這得益于設(shè)備寬量程照度可調(diào)節(jié)能力，比常規(guī) 1000lx 設(shè)備分辨率更高。

五、       儀器適用性小結(jié)

澄清度檢查專用傘棚燈 ZM-200A符合《中國藥典 2025 年版》0902 澄清度第一法（目視法）的核心要求：

1.                      解決了 “環(huán)境光干擾” 問題，多光色與寬照度范圍適配常規(guī)及特殊樣品，降低有色、低濁度樣品的誤判率

2.                      保證了 “觀察一致性”，固定觀察角度與光照強度；

3.                      嚴(yán)格遵循多國藥典流程，符合《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》、《日本藥典》

可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機構(gòu)的澄清度目視檢查常規(guī)設(shè)備，尤其適用于注射劑出廠前的逐批篩查。