片重差異過(guò)大

1 原輔料
粉末直接壓片時(shí)，粉末流動(dòng)性差；
原輔料混合不均勻，或雖混合均勻，但因不同物料的堆密度差異，在流動(dòng)過(guò)程中分層
2 工藝
顆粒粗細(xì)懸殊，細(xì)粉多，片重大，細(xì)粉少，片重輕
顆粒流速不均一
細(xì)粉太少，不能及時(shí)填充顆粒間的空隙
整粒時(shí)，外加原輔料粉末過(guò)多
顆粒形狀不圓整或畸形或顆粒間架橋，造成顆粒流動(dòng)性差
某些片劑分別制粒，臨壓前混合，因顆粒的堆密度不同易分層
3 操作
向料斗中加顆粒，隨意性大，忽多忽少，或兩邊的料斗中顆粒量不一致
4 設(shè)備
?？子胁町?；或規(guī)格直徑相近的沖模混淆，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)
下沖長(zhǎng)短不齊；下沖下降不靈活，填充量有時(shí)多有時(shí)少
重量調(diào)節(jié)器有缺陷
花盤(pán)堵塞；雙軌道壓片機(jī)壓片時(shí)，一邊堵塞，另一邊未堵
車(chē)速過(guò)快，也可導(dǎo)致片重差異增大
5 其他原因
三班對(duì)片重控制不一致
混批
片劑中某些成分揮發(fā)
含量均勻度不合格
粉末壓片時(shí)，原輔料在振動(dòng)中分層
片重差異不合格
混合不均勻。影響混合均勻性的因素有：處方中組份比例；原輔料的粒徑及形態(tài)；顆粒的粒徑及形態(tài)；原輔料的堆密度差異；顆粒的堆密度差異；原輔料或顆粒吸潮
在干燥或貯存過(guò)程中，可溶性的藥物成分發(fā)生遷移
藥物成分具有揮發(fā)性
空白顆粒的孔隙率差異大
色斑、色差、花斑、變色