純蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)指標(biāo)檢測的必要性

蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)參數(shù)不合格時(shí)會(huì)造成的問題

過熱度不合格的危害:當(dāng)過熱度不合格時(shí)，會(huì)造成不能阻止蒸汽在連接點(diǎn)處形成過熱。干度不合格的危害:當(dāng)干度過低時(shí)，滅菌時(shí)會(huì)造成較大的濕度負(fù)載。不凝性氣體含量不合格的危害:不凝結(jié)氣體的含量變化較大，出現(xiàn)幾秒鐘的峰值足以在滅菌過程中引起故障。

純蒸汽對(duì)于制藥行業(yè)來說，為了保證純蒸汽的質(zhì)量，規(guī)程要求：需要在純蒸汽發(fā)生器的出口和各個(gè)使用點(diǎn)取樣檢測。對(duì)于非關(guān)鍵用點(diǎn)，可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，在該用點(diǎn)的下游用點(diǎn)進(jìn)行取樣。 在進(jìn)行純蒸汽的性能確認(rèn)時(shí)，通常采用移動(dòng)冷凝器或取樣小車的方式將純蒸汽冷卻成注射用水來檢測其質(zhì)量。檢測的可接受標(biāo)準(zhǔn)為藥典對(duì)注射用水的質(zhì)量要求。此外，對(duì)于一些應(yīng)用場所，如濕熱滅菌柜，還需要附加對(duì)蒸汽質(zhì)量的其他特殊要求，包括不凝性氣體、過熱度和干度值。 為了確保純蒸汽的質(zhì)量，按照注射用水的“三階段法”進(jìn)行性能確認(rèn)。這一方法包括預(yù)確認(rèn)、初步確認(rèn)和最*確認(rèn)三個(gè)階段。在每個(gè)階段，需要進(jìn)行不同的檢測項(xiàng)目，以確保純蒸汽的質(zhì)量符合要求。

1、不凝結(jié)氣體測試

純蒸汽不凝結(jié)氣體測試用于純蒸汽中不凝結(jié)氣體含量的水平，純蒸汽中的不凝結(jié)氣體能夠影響滅菌條件，在純蒸汽滅菌時(shí)，低水平的不凝結(jié)氣體含量能顯著影響滅菌性能和滅菌的過程，導(dǎo)致滅菌腔室內(nèi)過熱。歐盟對(duì)此制訂了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并要求，不凝結(jié)氣體的含量不得多于3.5%(體積含量)。

2、過熱度

過熱的蒸汽不適合用于濕熱滅菌，并且可能造成滅菌失??；更容易焦化紡織品和紙張；加速橡膠制品的老化。歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求，純蒸汽釋放到大氣壓力下的溫度與大氣壓力下水的沸點(diǎn)的差值不得超過25℃。

3、干度值

對(duì)于純蒸汽滅菌，蒸汽的干度是一個(gè)至關(guān)重要的性能指標(biāo)。如果滅菌物品為多孔材料，過量的濕度容易造成滅菌物品的濕負(fù)荷：對(duì)于非多孔材料容易造成滅菌溫度分布不均勻。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)于純蒸汽滅菌的純蒸汽干度值不得小于0.9，對(duì)于金屬裝載物，純蒸汽的干度值不得小于0.95，如果純蒸汽的干度值介于0.9~1.0之間，滅菌失敗不可能發(fā)生。

純蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)指標(biāo)檢測的必要性：

純蒸汽品質(zhì)測試儀是一種集成了不凝性氣體、干度值、過熱度測量功能的設(shè)備，能夠全面檢測純蒸汽的質(zhì)量，包括pH值、電導(dǎo)率、硬度及重金屬、有機(jī)物等污染物檢測。其次是微生物檢測，包括菌落總數(shù)、大腸桿菌和真菌等微生物檢測。最后是內(nèi)毒素檢測，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

純蒸汽質(zhì)量三項(xiàng)指標(biāo)檢測的必要性

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